Studio di efficacia del sistema DIAMOND per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (RUBY)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 21 e 70 anni
• Indice di massa corporea ≥28 e ≤ 45 (kg/m2)
• Durata del diabete di tipo 2 superiore a 6 mesi e inferiore a 10 anni.
• Una misurazione basale (visita BL1) di HbA1c tra ≥ 7,5% e ≤ 10,5%,
• Soggetti con diabete di tipo 2 trattati per almeno 3 mesi con uno o più dosaggi massimi tollerabili di agente antidiabetico (uno qualsiasi dei seguenti: sulfonilurea, metformina, tiazolendione (TZD), inibitori della DPP-4).
• Farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti stabili per almeno un mese prima dell'arruolamento, se assunti
• Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati
• Capacità e disponibilità a eseguire le procedure di studio e raccolta dati richieste e ad aderire ai requisiti operativi del Sistema
• Vigile, mentalmente competente, in grado di comprendere e disposto a rispettare i requisiti della sperimentazione clinica e personalmente motivato a rispettare i requisiti e le restrizioni della sperimentazione clinica
• In grado di fornire il consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

• Terapia antidiabetica iniettabile negli ultimi 3 mesi (come insulina e/o agonisti del recettore del GLP-1)
• Assunzione di farmaci noti per influenzare la motilità gastrica come narcotici (uso cronico) e anticolinergici/antispastici
• Qualsiasi intervento chirurgico gastrico o gastrointestinale superiore
• Sperimentare complicanze diabetiche gravi e in progressione (ad es. retinopatia non stabilizzata, nefropatia con macroalbuminuria)
• Precedenti problemi di guarigione della ferita
• - Diagnosi di condizione psichiatrica passata o attuale che potrebbe compromettere la sua capacità di rispettare le procedure dello studio
• Uso di farmaci antipsicotici
• Diagnosi di un disturbo alimentare come la bulimia o il binge eating
• Obesità dovuta a endocrinopatia (ad es. malattia di Cushing, ipotiroidismo non trattato)
• Ernia iatale che richiede riparazione chirurgica o ernia paraesofagea
• Incinta o in allattamento
• Diagnosi di compromissione della funzionalità epatica (enzimi epatici 3 volte superiori al normale)
• Qualsiasi precedente intervento di chirurgia bariatrica
• Qualsiasi storia di pancreatite
• Qualsiasi storia di ulcera peptica entro 10 anni dall'arruolamento
• Diagnosi di gastroparesi o altri disturbi della motilità gastrointestinale
• Uso di dispositivi medici attivi (impiantabili o esterni) come ICD, pacemaker, dispositivi per infusione di farmaci o neurostimolatori (impiantati o indossati). Possono essere arruolati soggetti che utilizzano un dispositivo attivo esterno che sono in grado e disposti a evitare l'uso del dispositivo durante lo studio.
• L'anamnesi cardiaca che il medico/chirurgo ritiene dovrebbe escludere il soggetto dallo studio.
• Utilizzo di un altro dispositivo o agente sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
• Una storia di malattia potenzialmente letale entro 5 anni dall'arruolamento
• Eventuali condizioni aggiuntive che, a giudizio dello sperimentatore, giustificherebbero l'esclusione dallo studio o impedirebbero al soggetto di completare lo studio