Исследование эффективности системы DIAMOND для лечения сахарного диабета 2 типа (RUBY)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 70 лет
• Индекс массы тела ≥28 и ≤ 45 (кг/м2)
• Длительность сахарного диабета 2 типа более 6 месяцев и менее 10 лет.
• Исходное измерение (посещение BL1) HbA1c от ≥ 7,5% до ≤ 10,5%,
• Субъекты с диабетом 2 типа, получавшие в течение не менее 3 месяцев одну или несколько максимально переносимых доз противодиабетического средства (любое из следующего: сульфонилмочевина, метформин, тиазолиндион (TZD), ингибиторы ДПП-4).
• Стабильные антигипертензивные и гиполипидемические препараты в течение не менее одного месяца до включения в исследование, если они принимаются
• Женщины с детородным потенциалом (т. е. не находящиеся в постменопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации) должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью.
• Способность и готовность выполнять необходимые процедуры изучения и сбора данных, а также придерживаться операционных требований Системы.
• Бдительность, умственная компетентность, способность понимать и желание соблюдать требования клинического испытания, а также личная мотивация соблюдать требования и ограничения клинического испытания
• Возможность дать добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

• Инъекционная антидиабетическая терапия в течение последних 3 месяцев (например, инсулин и/или агонисты рецептора ГПП-1)
• Прием лекарств, которые, как известно, влияют на моторику желудка, таких как наркотики (хроническое использование) и антихолинергические/спазмолитические средства
• Любые операции на желудке или верхних отделах ЖКТ
• Тяжелые и прогрессирующие диабетические осложнения (т. нестабилизированная ретинопатия, нефропатия с макроальбуминурией)
• Предшествующие проблемы с заживлением ран
• У него диагностировано психическое заболевание в прошлом или в настоящее время, которое может повлиять на его или ее способность соблюдать процедуры исследования.
• Использование антипсихотических препаратов
• Диагноз расстройства пищевого поведения, такого как булимия или компульсивное переедание
• Ожирение вследствие эндокринопатии (например, Болезнь Кушинга, гипотиреоз не лечится)
• Хиатальная грыжа, требующая хирургического вмешательства, или параэзофагеальная грыжа
• Беременные или кормящие
• Диагностировано нарушение функции печени (энзимы печени в 3 раза выше нормы)
• Любая предшествующая бариатрическая операция
• Любая история панкреатита
• Любая язвенная болезнь в анамнезе в течение 10 лет после регистрации
• Диагностирован гастропарез или другое нарушение моторики ЖКТ.
• Использование активных медицинских устройств (имплантируемых или внешних), таких как ИКД, кардиостимулятор, устройство для инфузии лекарств или нейростимулятор (имплантированный или носимый). Могут быть зачислены субъекты, использующие внешнее активное устройство, которые могут и желают избегать использования устройства во время исследования.
• Кардиологический анамнез, который считает врач/хирург, должен исключить субъекта из исследования.
• Использование другого исследуемого устройства или агента в течение 30 дней до регистрации
• Наличие в анамнезе опасных для жизни заболеваний в течение 5 лет после регистрации
• Любые дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, требуют исключения из исследования или препятствуют завершению исследования субъектом.