2型糖尿病治療におけるDIAMONDシステムの有効性研究 (RUBY)

包含基準:

• 対象者は21歳から70歳までの男女。
• BMI ≧ 28 かつ ≦ 45 (kg/m2)
• 2型糖尿病の罹患期間が6か月以上10年未満。
• HbA1c のベースライン測定 (BL1 への訪問) ≧ 7.5% ～ ≦ 10.5%、
• 1つ以上の最大耐用量の抗糖尿病薬（以下のいずれか：スルホニル尿素、メトホルミン、チアゾリンジオン（TZD）、DPP-4阻害剤）で少なくとも3ヶ月治療された2型糖尿病患者。
• 降圧薬および脂質低下薬を服用している場合、登録前の少なくとも1か月間安定した薬を服用している場合
• 妊娠の可能性のある女性（閉経後または避妊手術を受けていない女性）は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 必要な調査およびデータ収集手順を実行し、システムの動作要件を遵守する能力と意欲
• 注意力があり、知的能力があり、臨床試験の要件を理解し、喜んで従うことができ、臨床試験の要件と制限を遵守する個人的な意欲がある
• 自発的なインフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

• 過去3か月以内に注射による抗糖尿病療法（インスリンおよび/またはGLP-1受容体アゴニストなど）
• 麻薬（慢性使用）や抗コリン薬/鎮痙薬など、胃の運動に影響を与えることが知られている薬の服用
• 胃または上部消化管の手術
• 重度かつ進行性の糖尿病合併症を経験している（すなわち、 網膜症が安定していない、マクロアルブミン尿を伴う腎症）
• 以前の創傷治癒の問題
• 研究手順に従う能力を損なう可能性のある過去または現在の精神疾患があると診断されている
• 抗精神病薬の使用
• 過食症や過食症などの摂食障害と診断されている
• 内分泌疾患による肥満（例: クッシング病、甲状腺機能低下症は未治療）
• 外科的修復を必要とする食道裂孔ヘルニアまたは食道傍ヘルニア
• 妊娠中または授乳中
• 肝機能障害と診断された（肝酵素が正常の3倍）
• 過去に肥満手術を受けたことのある方
• 膵炎の既往歴
• -登録後10年以内の消化性潰瘍疾患の病歴
• 胃不全麻痺またはその他の消化管運動障害と診断されている
• ICD、ペースメーカー、薬物注入装置、神経刺激装置（埋め込み型または装着型）などの能動医療機器（埋め込み型または体外式）の使用。 外部アクティブデバイスを使用しており、研究中にデバイスの使用を避けることができ、回避する意思のある被験者を登録することができます。
• 医師/外科医が心臓の病歴を感じている場合は、被験者を研究から除外する必要があります。
• 登録前の 30 日間における別の治験機器または治験薬の使用
• 登録後5年以内に生命を脅かす病気の病歴がある
• 研究者の意見によると、研究からの除外が正当化される、または被験者が研究を完了するのを妨げると思われる追加の条件