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제2형 당뇨병 치료를 위한 DIAMOND 시스템의 효능 연구 (RUBY)

2016년 3월 15일 업데이트: MetaCure Limited

T2DM 환자 치료를 위한 DIAMOND 시스템의 고급 구성(3세대) - 무작위 이중 맹검 연구

연구 목적은 A1c, FBG 및 식후 포도당 수준으로 측정되는 혈당 조절 측면에서 가짜 치료와 비교하여 단순화된 버전의 DIAMOND 시스템(A 3세대)의 이점을 입증하는 것입니다.

연구 가설은 HbA1c가 이 요법을 받지 않은 환자보다 DIAMOMD 시스템으로 12개월 동안 요법을 받은 환자에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 프로토콜은 또한 효과의 작용 메커니즘을 더 잘 이해하기 위한 조치를 적용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Heerlen, 네덜란드
        • Atrium medisch centrum
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hospital Georges Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세부터 70세까지의 남녀 피험자
  • 체질량 지수 ≥28 및 ≤ 45(kg/m2)
  • 제2형 당뇨병의 지속 기간이 6개월 이상 10년 미만입니다.
  • ≥ 7.5%와 ≤ 10.5% 사이의 HbA1c 기준선 측정(BL1 방문),
  • 하나 이상의 최대 허용 용량의 항당뇨병제(다음 중 임의의 것: 설포닐우레아, 메트포르민, 티아졸린디온(TZD), DPP-4 억제제)로 적어도 3개월 동안 치료받은 2형 당뇨병 환자.
  • 복용하는 경우 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 항고혈압제 및 지질 저하제
  • 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성)은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 필요한 연구 및 데이터 수집 절차를 수행하고 시스템의 운영 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지
  • 기민하고, 정신적으로 유능하며, 임상 시험의 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있으며, 개인적으로 임상 시험의 요구 사항 및 제한 사항을 준수하려는 동기가 있음
  • 자발적인 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내의 주사 가능한 항당뇨병 요법(예: 인슐린 및/또는 GLP-1 수용체 작용제)
  • 마약(만성 사용) 및 항콜린제/진경제와 같은 위 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
  • 모든 위 또는 상부 GI 수술
  • 심각하고 진행 중인 당뇨병 합병증(즉, 안정화되지 않은 망막병증, 거대알부민뇨를 동반한 신병증)
  • 이전 상처 치유 문제
  • 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재의 정신과적 상태로 진단됨
  • 항정신병 약물 사용
  • 폭식증이나 폭식과 같은 섭식 장애로 진단
  • 내분비병으로 인한 비만(예: 쿠싱병, 갑상선기능저하증은 치료되지 않음)
  • 외과적 치료가 필요한 열공 탈장 또는 식도주위 탈장
  • 임신 또는 수유
  • 간 기능 장애로 진단됨(간 효소가 정상보다 3배 증가)
  • 이전의 모든 비만 수술
  • 췌장염의 병력
  • 등록 후 10년 이내에 소화성 궤양 병력이 있는 경우
  • 위마비 또는 기타 GI 운동성 장애로 진단됨
  • ICD, 심장 박동기, 약물 주입 장치 또는 신경자극기(이식 또는 착용)와 같은 활성 의료 기기(이식형 또는 외부형) 사용. 연구 동안 장치의 사용을 피할 수 있고 기꺼이 외부 활성 장치를 사용하는 피험자가 등록될 수 있습니다.
  • 의사/외과의가 느끼는 심장 병력은 연구에서 피험자를 제외해야 합니다.
  • 등록 전 30일 동안 다른 조사 장치 또는 에이전트 사용
  • 등록 후 5년 이내에 생명을 위협하는 질병의 병력
  • 조사자의 의견에 따라 연구에서 제외되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 추가 조건(들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 신호 ON
이 그룹(그룹 A)에 무작위 배정된 피험자는 24개월 동안 안저에 전달되는 전기 자극을 받게 됩니다.
장치: 다이아몬드 시스템
안저에 대한 전기 자극
가짜 비교기: 가짜
이 그룹(그룹 B)에 무작위 배정된 대상자는 이식 후 처음 12개월(48주) 동안 장치를 "꺼짐" 모드로 유지하게 됩니다. 그런 다음 장치가 켜지고 이 피험자는 남은 연구 12개월 동안 치료를 받게 됩니다.
장치: 다이아몬드 시스템
안저에 대한 전기 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12 개월
1차 종점은 가짜 시스템으로 치료받은 환자와 비교하여 활성 신호로 치료받은 pt 사이의 기준선에서 HbA1c 변화의 12개월에서의 차이가 될 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 6 개월
가짜 시스템으로 치료받은 환자와 비교하여 활성 신호로 치료받은 환자 사이의 HbA1c 변화가 기준선에서 6개월째에 차이가 있습니다.
6 개월
GI 호르몬(C-펩티드, 글루카곤, 그렐린, GLP-1, PYY, 가스트린 및 소마토스타틴)
기간: 6개월 및 12개월
반복 측정 ANOVA에 의해 분석된 바와 같이, 처리군과 대조군 사이의 GI 호르몬의 식사 관련 방출 패턴(기울기/곡선 아래 면적 등)의 차이를 검출하기 위함. 포도당, 인슐린 및 다음 GI 호르몬은 식사 전후에 측정됩니다: C-펩티드, 글루카곤, 그렐린, GLP-1, PYY, 가스트린 및 소마토스타틴.
6개월 및 12개월
대사 매개변수(공복 및 식후 포도당, 혈압, 지질 및 콜레스테롤, 체중 및 허리둘레)
기간: 6개월 및 12개월
기준선으로부터 6개월 및 12개월 시점에서 두 팔 사이의 대사 매개변수의 차이. 포함: 공복 및 식후 포도당, 혈압, 지질 및 콜레스테롤, 체중 및 허리 둘레.
6개월 및 12개월
트리글리세리드
기간: 기준선
치료 효능에 대한 기준선에서의 TG 수준의 효과
기준선
HbA1c
기간: 24개월
베이스라인에서 12개월 및 24개월까지의 HbA1c 변화
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetaCure Limited

수사관

  • 수석 연구원: Jan W.M. Greve, MD, Atrium medisch centrum METC, Heerlen, The Netherlands
  • 수석 연구원: Chevallier, MD, Hôpital GEORGES POMPIDOU 20 Rue Leblanc 75015 Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC CP TAN2011- 014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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