Estudo de Eficácia do Sistema DIAMOND no Tratamento de Diabetes Mellitus Tipo 2 (RUBY)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino de 21 a 70 anos de idade
• Índice de massa corporal ≥28 e ≤ 45 (kg/m2)
• Diabetes tipo 2 com duração superior a 6 meses e inferior a 10 anos.
• Uma medição de linha de base (visita BL1) de HbA1c entre ≥ 7,5% e ≤ 10,5%,
• Indivíduos diabéticos tipo 2 tratados por pelo menos 3 meses com uma ou mais dosagens toleráveis ​​máximas de agentes antidiabéticos (qualquer um dos seguintes: sulfonilureia, metformina, tiazolinediona (TZD), inibidores da DPP-4).
• Medicação anti-hipertensiva e hipolipemiante estável por pelo menos um mês antes da inscrição, se tomada
• Mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não pós-menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados
• Capacidade e disposição para realizar os procedimentos necessários de estudo e coleta de dados e aderir aos requisitos operacionais do Sistema
• Alerta, mentalmente competente e capaz de entender e disposto a cumprir os requisitos do ensaio clínico e pessoalmente motivado a cumprir os requisitos e restrições do ensaio clínico
• Capaz de fornecer consentimento informado voluntário

Critério de exclusão:

• Terapia antidiabética injetável nos últimos 3 meses (como insulina e/ou agonistas do receptor GLP-1)
• Tomar medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gástrica, como narcóticos (uso crônico) e anticolinérgicos/antiespasmódicos
• Qualquer cirurgia gástrica ou gastrointestinal superior
• Experimentando complicações diabéticas graves e progressivas (ou seja, retinopatia não estabilizada, nefropatia com macroalbuminúria)
• Problemas anteriores de cicatrização de feridas
• Diagnosticado com condição psiquiátrica passada ou atual que pode prejudicar sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo
• Uso de medicamentos antipsicóticos
• Diagnosticado com um distúrbio alimentar, como bulimia ou compulsão alimentar
• Obesidade devido a uma endocrinopatia (p. doença de Cushing, hipotireoidismo não tratado)
• Hérnia de hiato que requer reparo cirúrgico ou hérnia paraesofágica
• Grávida ou lactante
• Diagnosticado com insuficiência hepática (enzimas hepáticas 3 vezes maiores que o normal)
• Qualquer cirurgia bariátrica prévia
• Qualquer história de pancreatite
• Qualquer história de úlcera péptica dentro de 10 anos da inscrição
• Diagnosticado com gastroparesia ou outro distúrbio de motilidade GI
• Uso de dispositivos médicos ativos (implantáveis ​​ou externos), como CDI, marca-passo, dispositivo de infusão de drogas ou neuroestimulador (implantado ou usado). Indivíduos que usam um dispositivo ativo externo que são capazes e desejam evitar o uso do dispositivo durante o estudo podem ser inscritos.
• A história cardíaca que o médico/cirurgião sente deve excluir o sujeito do estudo.
• Uso de outro dispositivo ou agente investigacional nos 30 dias anteriores à inscrição
• Uma história de doença com risco de vida dentro de 5 anos da inscrição
• Qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador, justifique a exclusão do estudo ou impeça o sujeito de concluir o estudo