Badanie skuteczności systemu DIAMOND w leczeniu cukrzycy typu 2 (RUBY)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 70 lat
• Wskaźnik masy ciała ≥28 i ≤ 45 (kg/m2)
• Cukrzyca typu 2 trwa dłużej niż 6 miesięcy i mniej niż 10 lat.
• Pomiar wyjściowy (wizyta BL1) HbA1c między ≥ 7,5% a ≤ 10,5%,
• Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni przez co najmniej 3 miesiące co najmniej jedną maksymalną tolerowaną dawką leku przeciwcukrzycowego (Którykolwiek z następujących: sulfonylomocznik, metformina, tiazolinedion (TZD), inhibitory DPP-4).
• Stabilne leki przeciwnadciśnieniowe i obniżające stężenie lipidów przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania, jeśli zostały przyjęte
• Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niebędące po menopauzie lub nie wysterylizowane chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń
• Zdolność i gotowość do wykonywania wymaganych procedur badania i gromadzenia danych oraz przestrzegania wymagań operacyjnych Systemu
• Czujny, kompetentny umysłowo, zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wymagań badania klinicznego oraz osobiście zmotywowany do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania klinicznego
• Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Iniekcyjne leczenie przeciwcukrzycowe stosowane w ciągu ostatnich 3 miesięcy (takie jak insulina i/lub agoniści receptora GLP-1)
• Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę żołądka, takich jak narkotyki (przewlekłe stosowanie) i leki antycholinergiczne / przeciwskurczowe
• Wszelkie operacje żołądka lub górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Występują ciężkie i postępujące powikłania cukrzycowe (tj. retinopatia nieustabilizowana, nefropatia z makroalbuminurią)
• Wcześniejsze problemy z gojeniem się ran
• Zdiagnozowano przeszłe lub obecne zaburzenia psychiczne, które mogą upośledzać jego zdolność do przestrzegania procedur badania
• Stosowanie leków przeciwpsychotycznych
• Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania, takie jak bulimia lub objadanie się
• Otyłość spowodowana endokrynopatią (np. choroba Cushinga, nieleczona niedoczynność tarczycy)
• Przepuklina rozworu przełykowego wymagająca naprawy chirurgicznej lub przepuklina okołoprzełykowa
• Ciąża lub karmienie piersią
• Z rozpoznaniem upośledzonej czynności wątroby (enzymy wątrobowe 3 razy większe niż normalnie)
• Wszelkie wcześniejsze operacje bariatryczne
• Jakakolwiek historia zapalenia trzustki
• Jakakolwiek historia choroby wrzodowej w ciągu 10 lat od rejestracji
• Zdiagnozowano gastroparezę lub inne zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego
• Korzystanie z aktywnych urządzeń medycznych (wszczepialnych lub zewnętrznych), takich jak ICD, rozrusznik serca, urządzenie do podawania leków lub neurostymulator (wszczepiany lub noszony). Osoby korzystające z zewnętrznego aktywnego urządzenia, które mogą i chcą uniknąć korzystania z urządzenia podczas badania, mogą zostać włączone.
• Wywiad kardiologiczny, który zdaniem lekarza/chirurga powinien wykluczyć pacjenta z badania.
• Użycie innego eksperymentalnego urządzenia lub agenta w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
• Historia choroby zagrażającej życiu w ciągu 5 lat od rejestracji
• Wszelkie dodatkowe warunki, które w opinii badacza uzasadniałyby wykluczenie z badania lub uniemożliwiały uczestnikowi ukończenie badania