TIAMOND-järjestelmän tehokkuustutkimus tyypin 2 diabeteksen hoidossa (RUBY)
tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: MetaCure Limited
DIAMOND-järjestelmän edistynyt kokoonpano (kolmas sukupolvi) T2DM-potilaiden hoitoon - satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa DIAMOND Systemin yksinkertaistetun version (kolmas sukupolvi) hyödyt valehoitoon verrattuna glykeemisen hallinnan kannalta mitattuna A1c-, FBG- ja aterian jälkeisenä glukoositasoina.
Tutkimuksen hypoteesi on, että HbA1c:n paraneminen on suurempi potilailla, jotka saavat 12 kuukauden DIAMOMD-hoitoa, kuin potilailla, jotka eivät saa tätä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokollassa sovelletaan myös toimenpiteitä vaikutuksen vaikutusmekanismin ymmärtämiseksi paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium medisch centrum
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Hospital Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 21–70-vuotiaat
- Painoindeksi ≥28 ja ≤ 45 (kg/m2)
- Tyypin 2 diabeteksen kesto yli 6 kuukautta ja alle 10 vuotta.
- HbA1c:n perusmittaus (käynti BL1:ssä) ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % välillä.
- Tyypin 2 diabeetikot, joita on hoidettu vähintään 3 kuukautta yhdellä tai useammalla suurimmalla siedettävällä annoksella diabeteslääkettä (mikä tahansa seuraavista: sulfonyyliurea, metformiini, tiatsoliinidioni (TZD), DPP-4-estäjät).
- Stabiili verenpainetta alentava ja lipidejä alentava lääkitys vähintään kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, jos sitä otetaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Kyky ja halu suorittaa vaaditut tutkimus- ja tiedonkeruutoimenpiteet ja noudattaa Järjestelmän toimintavaatimuksia
- Valpas, henkisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään ja valmis noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia sekä henkilökohtaisesti motivoitunut noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Injektoitava diabeteslääkehoito viimeisen 3 kuukauden aikana (kuten insuliini ja/tai GLP-1-reseptoriagonistit)
- mahalaukun motiliteettiin vaikuttavien lääkkeiden, kuten huumausaineiden (krooninen käyttö) ja antikolinergisten/spasmodisten lääkkeiden käyttö
- Mikä tahansa mahalaukun tai ylemmän GI-leikkaus
- Jos sinulla on vaikeita ja eteneviä diabeettisia komplikaatioita (esim. retinopatia ei stabiloitunut, nefropatia ja makroalbuminuria)
- Aiemmat haavan paranemisongelmat
- Diagnoosilla on mennyt tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää hänen kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Diagnoosi syömishäiriö, kuten bulimia tai ahmimishäiriö
- Endokrinopatiasta johtuva liikalihavuus (esim. Cushingin tauti, kilpirauhasen vajaatoiminta ei hoidettu)
- Kirurgista korjausta vaativa hiataltyrä tai esisofageaalinen tyrä
- Raskaana oleva tai imettävä
- Diagnosoitu maksan vajaatoiminta (maksaentsyymit 3 kertaa normaalia suuremmat)
- Mikä tahansa aikaisempi bariatrinen leikkaus
- Mikä tahansa haimatulehduksen historia
- Kaikki peptinen haavatauti 10 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Diagnoosi Gastropareesi tai muu GI motiliteettihäiriö
- Aktiivisten lääketieteellisten laitteiden (joko implantoitavien tai ulkoisten) käyttö, kuten ICD, sydämentahdistin, lääkeinfuusiolaite tai neurostimulaattori (joko istutettu tai käytetty). Koehenkilöt, jotka käyttävät ulkoista aktiivista laitetta, jotka pystyvät ja haluavat välttää laitteen käyttöä tutkimuksen aikana, voidaan ottaa mukaan.
- Sydänhistorian, jonka lääkäri/kirurgi katsoo, tulisi jättää tutkittava pois tutkimuksesta.
- Toisen tutkimuslaitteen tai aineen käyttö 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Henkeä uhkaava sairaus 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan mielestä oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköinen signaali PÄÄLLÄ
Tähän ryhmään (ryhmä A) satunnaistetut koehenkilöt saavat sähköstimulaatiota silmänpohjaan 24 kuukauden ajan.
|
Sähköstimulaatio silmänpohjaan
|
|
Huijausvertailija: Sham
Tähän ryhmään (ryhmä B) satunnaistettujen koehenkilöiden laite on "pois päältä" -tilassa ensimmäisten 12 kuukauden (48 viikon) ajan implantoinnin jälkeen.
Sitten laite käynnistetään ja nämä koehenkilöt saavat terapiaa tutkimuksen jäljellä olevat 12 kuukautta.
|
Sähköstimulaatio silmänpohjaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on 12 kuukauden kuluttua HbA1c:n muutoksen ero lähtötasosta aktiivisella signaalilla hoidettujen potilaiden välillä verrattuna valejärjestelmällä hoidettuihin potilaisiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero HbA1c:n muutoksessa 6 kuukauden kohdalla aktiivisella signaalilla hoidettujen potilaiden välillä valejärjestelmällä hoidettujen potilaiden välillä.
|
6 kuukautta
|
|
GI-hormonit (C-peptidi, glukagoni, greliini, GLP-1, PYY, gastriini ja somatostatiini)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ateriaan liittyvien GI-hormonien vapautumismallien erojen havaitsemiseksi (käyrän kaltevuus/käyrän alla oleva pinta-ala jne.) hoito- ja kontrolliryhmien välillä analysoituna toistuvilla mittauksilla ANOVA.
Glukoosi, insuliini ja seuraavat GI-hormonit mitataan ennen ateriaa ja sen jälkeen: C-peptidi, glukagoni, greliini, GLP-1, PYY, gastriini ja somatostatiini.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Aineenvaihduntaparametrit (paasto- ja aterian jälkeinen glukoosi, verenpaine, lipidit ja kolesteroli, paino ja vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ero aineenvaihduntaparametreissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla lähtötasosta näiden kahden ryhmän välillä.
Sisältää: paasto ja aterian jälkeinen glukoosi, verenpaine, lipidit ja kolesteroli, paino ja vyötärön ympärysmitta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanteen TG-tason vaikutus hoidon tehokkuuteen
|
Perustaso
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan W.M. Greve, MD, Atrium medisch centrum METC, Heerlen, The Netherlands
- Päätutkija: Chevallier, MD, Hôpital GEORGES POMPIDOU 20 Rue Leblanc 75015 Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC CP TAN2011- 014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .