与健康志愿者相比，单剂量伊潘立酮在轻度或中度肝病患者中的药代动力学
2013年3月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
开放标签、单剂量、平行组研究，比较伊潘立酮在轻度或中度肝损伤受试者中的 PK 与匹配的健康对照受试者中的 PK
本研究旨在确定伊潘立酮在轻度或中度肝功能损害受试者中与健康匹配受试者相比的药代动力学特征和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33169
- Novartis Investigative Site
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Novartis Investigative Site
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准（所有科目）：
- 白种人科目
- 纳入标准（肝功能受损受试者）：
- 体征与稳定性肝病临床诊断一致的受试者，已在筛查后 3 个月内通过影像学技术、超声、磁共振成像或计算机断层照片确认，并且肌酐清除率 > 50 mL/min（基于 Cockroft 和高尔特公式）。
- 纳入标准（健康志愿者）：
- 身体健康
- 根据年龄、性别、吸烟状况、体重指数和 CYP2D6 表型与肝功能受损受试者相匹配。
排除标准：
- 排除标准（所有受试者）：
- 报告每天抽烟斗、雪茄或超过 20 支香烟的受试者。
- 筛选前 12 个月内有《精神疾病诊断和统计手册》、《药物和酒精滥用诊断标准》中定义的药物滥用史
- 对 alpha1 受体阻滞剂的首剂反应/晕厥史
- 排除标准（肝功能受损受试者）：
- 有症状或过去 6 个月有脑病病史的患者。
- 有中重度腹水临床证据的患者。
- 既往接受过外科门体分流术的患者。
- 排除标准（健康志愿者）：
- 给药前酗酒史，或筛选期间此类滥用的证据。
- 脉率 > 200 毫秒
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：伊潘立酮
符合条件的受试者接受单次口服剂量的 2 mg 伊潘立酮片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
测量：曲线下面积（AUClast、AUCinf）和最大浓度（Cmax）
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 和 120 小时
|
与健康志愿者相比，伊潘立酮在轻度或中度肝损伤受试者中的药代动力学。
|
给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96 和 120 小时
|
|
伊潘立酮给药后的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前，给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时，以及给药前至给药后 48 小时
|
将收集血液和尿液样本，并测量血浆和尿液浓度。
|
给药前，给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时，以及给药前至给药后 48 小时
|
|
伊潘立酮的蛋白结合
大体时间：给药前，给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时，以及给药前至给药后 48 小时
|
将收集血样并测量蛋白质结合。
|
给药前，给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时，以及给药前至给药后 48 小时
|
|
伊潘立酮从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时，以及给药前至给药后 48 小时
|
将收集血液和尿液样本，并测量血浆和尿液浓度。
|
给药前，给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时，以及给药前至给药后 48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伊潘立酮代谢物 P88 的血浆曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
将收集血液和尿液样本，并测量代谢物 88 的血浆和尿液浓度
|
给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
|
伊潘立酮代谢物 P88 记录的从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积，按受试者列出。按损伤组和访问/时间提供的汇总统计数据。
大体时间：给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
将收集血液和尿液样本，并测量代谢物 88 的血浆和尿液浓度
|
给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
|
伊潘立酮代谢物给药后的最大血浆浓度 (Cmax) P88
大体时间：给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
将收集血液和尿液样本，并测量代谢物 88 的血浆和尿液浓度
|
给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
|
伊潘立酮代谢物 P88 (CLr) 的蛋白结合
大体时间：给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
将收集血样并测量代谢物 88 的蛋白结合
|
给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
|
伊潘立酮代谢物 P95 的血浆曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
将收集血液和尿液样本，并测量代谢物 95 的血浆和尿液浓度
|
给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
|
伊潘立酮代谢物 P95 从时间零到无穷大 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
将收集血液和尿液样本，并测量代谢物 95 的血浆和尿液浓度
|
给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
|
伊潘立酮代谢物给药后的最大血浆浓度 (Cmax) P95
大体时间：给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
将收集血液和尿液样本，并测量代谢物 95 的血浆和尿液浓度
|
给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
|
伊潘立酮代谢物 P95 的蛋白结合
大体时间：给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
将收集血样并测量代谢物 95 的蛋白质结合
|
给药前、给药前 0.5、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、96、120 小时和给药前至给药后 48 小时
|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：第六天
|
不良事件将通过评估临床、实验室评估、对生命体征的影响和对心电图 (ECG) 的影响来确定
|
第六天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月13日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.