건강한 지원자와 비교한 경증 또는 중등도 간 질환 환자의 단일 용량 Iloperidone 약동학
2013년 3월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
경증 또는 중등도 간 장애가 있는 피험자와 일치하는 건강한 대조군 피험자의 일로페리돈 약동학을 비교하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구는 건강한 짝을 이루는 피험자와 비교하여 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 피험자의 약동학 프로파일 및 일로페리돈의 내약성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33169
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 기준(모든 과목):
- 백인 과목
- 포함 기준(간 장애 대상자):
- 스크리닝 3개월 이내에 영상 기술, 초음파, 자기 공명 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 안정적인 간 질환의 임상 진단과 일치하는 신체 징후 및 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockroft 및 골트 공식).
- 포함 기준(건강한 지원자):
- 좋은 일반 건강
- 연령, 성별, 흡연 상태, 체질량 지수 및 CYP2D6 표현형을 간장애 대상자와 일치시킵니다.
제외 기준:
- 제외 기준(모든 과목):
- 파이프, 시가 또는 하루에 20개비 이상의 담배를 피운다고 보고한 피험자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 정신 장애 진단 및 통계 편람, 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 약물 남용 이력
- 알파1 차단제에 대한 첫 번째 용량 반응/실신의 병력
- 제외 기준(간 장애 대상자):
- 증상이 있거나 뇌병증 병력이 6개월 지난 환자.
- 중등도-중증 복수의 임상적 증거가 있는 환자.
- 이전에 외과적 문맥-전신 단락술을 받은 환자.
- 제외 기준(건강한 지원자):
- 투약 전 알코올 남용 이력 또는 스크리닝 중 그러한 남용의 증거.
- 맥박수 > 200msec
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일로페리돈
적격 피험자는 2mg의 일로페리돈을 정제로 단일 경구 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정: 곡선 아래 면적(AUClast, AUCinf) 및 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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건강한 지원자와 비교하여 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 피험자에서 일로페리돈의 약동학.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 및 120시간
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일로페리돈의 약물 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간, 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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혈액 및 소변 샘플을 수집하고 혈장 및 소변 농도를 측정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간, 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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일로페리돈의 단백질 결합
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간, 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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혈액 샘플을 채취하고 단백질 결합을 측정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간, 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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일로페리돈의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간, 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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혈액 및 소변 샘플을 수집하고 혈장 및 소변 농도를 측정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간, 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일로페리돈 대사산물 P88의 혈장 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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혈액 및 소변 샘플을 수집하고 대사체 88의 혈장 및 소변 농도를 측정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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피험자별로 나열된 일로페리돈 대사산물 P88 기록의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 손상 그룹 및 방문/시간별로 제공되는 요약 통계.
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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혈액 및 소변 샘플을 수집하고 대사체 88의 혈장 및 소변 농도를 측정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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약물 투여 후 일로페리돈 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax) P88
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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혈액 및 소변 샘플을 수집하고 대사체 88의 혈장 및 소변 농도를 측정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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일로페리돈 대사산물 P88의 단백질 결합(CLr)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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혈액 샘플을 수집하고 대사체 88의 단백질 결합을 측정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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일로페리돈 대사산물 P95의 혈장 곡선하 면적(AUC)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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혈액 및 소변 샘플을 수집하고 대사체 95의 혈장 및 소변 농도를 측정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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일로페리돈 대사산물 P95의 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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혈액 및 소변 샘플을 수집하고 대사체 95의 혈장 및 소변 농도를 측정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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약물 투여 후 일로페리돈 대사물의 최대 혈장 농도(Cmax) P95
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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혈액 및 소변 샘플을 수집하고 대사체 95의 혈장 및 소변 농도를 측정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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일로페리돈 대사산물 P95의 단백질 결합
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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혈액 샘플을 수집하고 대사체 95의 단백질 결합을 측정합니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120시간 및 투여 전부터 투여 후 48시간까지
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6일차
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부작용은 임상, 실험실 평가, 활력 징후에 대한 영향 및 심전도(ECG)에 대한 영향을 평가하여 결정됩니다.
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6일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일로페리돈에 대한 임상 시험
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Novartis PharmaceuticalsVanda Pharmaceuticals완전한