Enkeldose iloperidon farmakokinetikk hos pasienter med mild eller moderat leversykdom, sammenlignet med friske frivillige
13. mars 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Åpen, enkeltdose, parallellgruppestudie for å sammenligne PK-ene til iloperidon hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon med det hos matchede friske kontrollpersoner
Denne studien tar sikte på å bestemme den farmakokinetiske profilen og tolerabiliteten til iloperidon hos personer med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske matchede forsøkspersoner
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier (alle fag):
- Kaukasiske emner
- Inklusjonskriterier (pasienter med nedsatt leverfunksjon):
- forsøkspersoner med fysiske tegn som samsvarer med en klinisk diagnose av stabil leversykdom, som er bekreftet av bildeteknikker, ultralyd, magnetisk resonanstomografi eller computertomografi innen 3 måneder etter screening, og en kreatininclearance > 50 ml/min (basert på Cockroft og Gault-formelen).
- Inkluderingskriterier (friske frivillige):
- god generell helse
- matchet etter alder, kjønn, røykestatus, kroppsmasseindeks og CYP2D6-fenotype til personer med nedsatt leverfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderingskriterier (alle fag):
- Personer som rapporterer at de røyker pipe, sigarer eller mer enn 20 sigaretter per dag.
- Historie om narkotikamisbruk som definert i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, diagnostiske kriterier for narkotika- og alkoholmisbruk, innen 12 måneder før screening
- Anamnese med respons/synkope ved første dose på alfa1-blokkerende midler
- Eksklusjonskriterier (pasienter med nedsatt leverfunksjon):
- Pasienter med symptomer eller 6 måneders historie med encefalopati.
- Pasienter med klinisk tegn på moderat-alvorlig ascites.
- Pasienter som har en tidligere kirurgisk portosystemisk shunt.
- Ekskluderingskriterier (friske frivillige):
- Historie om alkoholmisbruk før dosering, eller bevis på slikt misbruk under screening.
- Pulsfrekvens > 200 msek
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iloperidon
Kvalifiserte personer får en enkelt oral dose på 2 mg iloperidon som en tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål: Area Under Curve (AUClast, AUCinf) og maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
Farmakokinetikk av iloperidon hos personer med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske frivillige.
|
førdose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (Cmax) av iloperidon
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose, og fra før dose til 48 timer etter dose
|
Blod- og urinprøver vil bli tatt og plasma- og urinkonsentrasjon vil bli målt.
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose, og fra før dose til 48 timer etter dose
|
|
Proteinbinding av iloperidon
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose, og fra før dose til 48 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli tatt og proteinbinding vil bli målt.
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose, og fra før dose til 48 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf) av iloperidon
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose, og fra før dose til 48 timer etter dose
|
Blod- og urinprøver vil bli tatt og plasma- og urinkonsentrasjon vil bli målt.
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose, og fra før dose til 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakurven (AUC) til iloperidonmetabolitten P88
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og plasma- og urinkonsentrasjoner av metabolitt 88 vil bli målt
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf) av iloperidonmetabolitt P88-poster, oppført etter emne. Oppsummeringsstatistikk gitt etter funksjonsnedsettelsesgruppe og besøk/tid.
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og plasma- og urinkonsentrasjoner av metabolitt 88 vil bli målt
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (Cmax) av iloperidonmetabolitter P88
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og plasma- og urinkonsentrasjoner av metabolitt 88 vil bli målt
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
|
Proteinbinding av iloperidon-metabolitter P88 (CLr)
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli tatt og proteinbinding av metabolitt 88 vil bli målt
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakurven (AUC) til iloperidonmetabolitten P95
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
Blod- og urinprøver vil bli samlet og plasma- og urinkonsentrasjoner av metabolitt 95 vil bli målt
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUCinf) av iloperidonmetabolitt P95
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
Blod- og urinprøver vil bli samlet og plasma- og urinkonsentrasjoner av metabolitt 95 vil bli målt
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering (Cmax) av iloperidonmetabolitter P95
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
Blod- og urinprøver vil bli samlet og plasma- og urinkonsentrasjoner av metabolitt 95 vil bli målt
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
|
Proteinbinding av iloperidonmetabolitter P95
Tidsramme: før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
Blodprøver vil bli tatt og proteinbinding av metabolitt 95 vil bli målt
|
før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter dose og fra før dose til 48 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 6
|
Bivirkninger vil bli bestemt ved å evaluere kliniske, laboratorieevalueringer, innvirkning på vitale tegn og innvirkning på elektrokardiogrammer (EKG)
|
Dag 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CILO522D2401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .