Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis iloperidon farmakokinetik hos patienter med mild eller moderat leversygdom sammenlignet med raske frivillige

13. marts 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Open-label, enkeltdosis, parallel-gruppe undersøgelse til sammenligning af PK'er af iloperidon hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion med matchende raske kontrolpersoner

Denne undersøgelse har til formål at bestemme den farmakokinetiske profil og tolerabiliteten af ​​iloperidon hos personer med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske matchede forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier (alle fag):
  • Kaukasiske emner
  • Inklusionskriterier (personer med nedsat leverfunktion):
  • forsøgspersoner med fysiske tegn i overensstemmelse med en klinisk diagnose af stabil leversygdom, som er blevet bekræftet ved billeddannelsesteknikker, ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse eller computertomografi inden for 3 måneder efter screening og en kreatininclearance > 50 ml/min (baseret på Cockroft og Gault-formlen).
  • Inklusionskriterier (raske frivillige):
  • et godt generelt helbred
  • matchet efter alder, køn, rygestatus, Body Mass Index og CYP2D6-fænotype til personer med nedsat leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier (alle fag):
  • Forsøgspersoner, der rapporterer at ryge pibe, cigarer eller mere end 20 cigaretter om dagen.
  • Anamnese med stofmisbrug som defineret i Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, diagnostiske kriterier for stof- og alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screening
  • Anamnese med respons/synkope ved første dosis på alfa1-blokerende midler
  • Eksklusionskriterier (leversvage personer):
  • Patienter med symptomer eller 6 måneders tidligere encefalopati.
  • Patienter med klinisk tegn på moderat-svær ascites.
  • Patienter med en tidligere kirurgisk portosystemisk shunt.
  • Eksklusionskriterier (raske frivillige):
  • Anamnese med alkoholmisbrug før dosering, eller bevis for sådant misbrug under screening.
  • Pulsfrekvens > 200 msek

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iloperidon
Kvalificerede forsøgspersoner får en enkelt oral dosis på 2 mg iloperidon som en tablet
Medicin: Iloperidon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål: Area Under Curve (AUClast, AUCinf) og maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Farmakokinetik af iloperidon hos personer med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) af iloperidon
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet og plasma- og urinkoncentration vil blive målt.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Proteinbinding af iloperidon
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet og proteinbinding vil blive målt.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af iloperidon
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet og plasma- og urinkoncentration vil blive målt.
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakurven (AUC) af iloperidonmetabolitten P88
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og plasma- og urinkoncentrationer af metabolit 88 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af iloperidon-metabolit P88-registreringer, listet efter emne. Sammenfattende statistik leveret af funktionsnedsættelsesgruppe og besøg/tidspunkt.
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og plasma- og urinkoncentrationer af metabolit 88 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) af iloperidonmetabolitter P88
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og plasma- og urinkoncentrationer af metabolit 88 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Proteinbinding af iloperidon-metabolitter P88 (CLr)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet og proteinbinding af metabolit 88 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Areal under plasmakurven (AUC) af iloperidonmetabolitten P95
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og plasma- og urinkoncentrationer af metabolit 95 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) af iloperidon-metabolitten P95
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og plasma- og urinkoncentrationer af metabolit 95 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax) af iloperidonmetabolitter P95
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet, og plasma- og urinkoncentrationer af metabolit 95 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Proteinbinding af iloperidon-metabolitter P95
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Blodprøver vil blive indsamlet og proteinbinding af metabolit 95 vil blive målt
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis og fra før dosis til 48 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 6
Bivirkninger vil blive bestemt ved at evaluere kliniske laboratorieevalueringer, indvirkning på vitale tegn og indvirkning på elektrokardiogrammer (EKG'er)
Dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CILO522D2401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Iloperidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner