Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki iloperydonu u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w grupach równoległych w celu porównania farmakokinetyki iloperydonu u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby z tymi u dobranych zdrowych osób z grupy kontrolnej

Celem tego badania jest określenie profilu farmakokinetycznego i tolerancji iloperydonu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia (wszystkie przedmioty):
  • tematy kaukaskie
  • Kryteria włączenia (pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby):
  • osoby z objawami fizycznymi zgodnymi z klinicznym rozpoznaniem stabilnej choroby wątroby, co zostało potwierdzone technikami obrazowymi, ultrasonografią, rezonansem magnetycznym lub tomografem komputerowym w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego oraz z klirensem kreatyniny > 50 ml/min (na podstawie testu Cockrofta i wzór Gaulta).
  • Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):
  • dobry ogólny stan zdrowia
  • dopasowane pod względem wieku, płci, palenia tytoniu, wskaźnika masy ciała i fenotypu CYP2D6 do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia (wszystkie przedmioty):
  • Osoby, które zgłaszają palenie fajki, cygar lub więcej niż 20 papierosów dziennie.
  • Historia nadużywania narkotyków, jak zdefiniowano w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia reakcji na pierwszą dawkę/omdlenia na leki blokujące receptory alfa1
  • Kryteria wykluczenia (pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby):
  • Pacjenci z objawami lub encefalopatią w wywiadzie od 6 miesięcy.
  • Pacjenci z klinicznymi objawami wodobrzusza o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
  • Pacjenci po wcześniejszym chirurgicznym zespoleniu wrotno-systemowym.
  • Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):
  • Historia nadużywania alkoholu przed podaniem dawki lub dowody takiego nadużywania podczas badania przesiewowego.
  • Częstość tętna > 200 ms

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iloperydon
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują pojedynczą doustną dawkę 2 mg iloperydonu w postaci tabletki
Lek: Iloperydon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz: pole pod krzywą (AUClast, AUCinf) i maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Farmakokinetyka iloperydonu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) iloperydonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu oraz od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia w osoczu i moczu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu oraz od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Wiązanie z białkami iloperydonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu oraz od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i zmierzone zostanie wiązanie białek.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu oraz od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUCinf) iloperydonu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu oraz od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia w osoczu i moczu.
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu oraz od przed podaniem do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą osocza (AUC) metabolitu iloperydonu P88
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia metabolitu 88 w osoczu iw moczu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUCinf) zapisów P88 metabolitu iloperydonu, wymienionych według pacjentów. Statystyki zbiorcze dostarczone przez grupę upośledzoną i wizytę/czas.
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia metabolitu 88 w osoczu iw moczu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) metabolitów iloperydonu P88
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia metabolitu 88 w osoczu iw moczu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Wiązanie z białkami metabolitów iloperydonu P88 (CLr)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i zmierzone zostanie wiązanie metabolitu 88 z białkami
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą osocza (AUC) metabolitu iloperydonu P95
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia metabolitu 95 w osoczu iw moczu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUCinf) metabolitu iloperydonu P95
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia metabolitu 95 w osoczu iw moczu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) metabolitów iloperydonu P95
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu oraz zmierzone zostaną stężenia metabolitu 95 w osoczu iw moczu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Wiązanie z białkami metabolitów iloperydonu P95
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi i zmierzone zostanie wiązanie metabolitu 95 z białkami
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu i od przed podaniem do 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 6
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie oceny klinicznej i laboratoryjnej, wpływu na parametry życiowe i wpływu na elektrokardiogramy (EKG)
Dzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CILO522D2401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iloperydon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj