Фармакокинетика однократной дозы илоперидона у пациентов с легким или умеренным заболеванием печени по сравнению со здоровыми добровольцами
13 марта 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое исследование однократной дозы в параллельных группах для сравнения фармакокинетики илоперидона у субъектов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью с таковой у соответствующих здоровых контрольных субъектов
Это исследование направлено на определение фармакокинетического профиля и переносимости илоперидона у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми людьми.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения (все предметы):
- кавказская тематика
- Критерии включения (субъекты с нарушением функции печени):
- субъекты с физическими признаками, соответствующими клиническому диагнозу стабильного заболевания печени, который был подтвержден методами визуализации, УЗИ, магнитно-резонансной томографии или компьютерной томограммы в течение 3 месяцев после скрининга, и клиренсом креатинина > 50 мл/мин (по Кокрофту и формула Голта).
- Критерии включения (здоровые добровольцы):
- хорошее общее состояние здоровья
- по возрасту, полу, статусу курения, индексу массы тела и фенотипу CYP2D6 соответствовали субъектам с нарушением функции печени.
Критерий исключения:
- Критерии исключения (все предметы):
- Субъекты, сообщающие о курении трубки, сигар или более 20 сигарет в день.
- История злоупотребления наркотиками, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, Диагностическим критериям злоупотребления наркотиками и алкоголем, в течение 12 месяцев до скрининга
- Реакция на первую дозу/обморок в анамнезе на альфа1-блокаторы
- Критерии исключения (субъекты с нарушением функции печени):
- Пациенты с симптомами или 6 месяцев назад энцефалопатии.
- Пациенты с клиническими признаками умеренно-тяжелого асцита.
- Пациенты, перенесшие ранее хирургическое порто-системное шунтирование.
- Критерии исключения (здоровые добровольцы):
- История злоупотребления алкоголем до дозирования или доказательства такого злоупотребления во время скрининга.
- Частота пульса > 200 мс
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Илоперидон
Подходящие субъекты получают однократную пероральную дозу 2 мг илоперидона в виде таблеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение: площадь под кривой (AUClast, AUCinf) и максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
|
Фармакокинетика илоперидона у пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести по сравнению со здоровыми добровольцами.
|
до приема, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме после введения препарата (Cmax) илоперидона
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
Образцы крови и мочи будут собраны, а концентрация в плазме и моче будет измерена.
|
перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
|
Связывание илоперидона с белками
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
Будут взяты образцы крови и измерено связывание с белками.
|
перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) илоперидона
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
Образцы крови и мочи будут собраны, а концентрация в плазме и моче будет измерена.
|
перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой плазмы (AUC) метаболита илоперидона P88
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
Образцы крови и мочи будут собраны, а концентрации метаболита 88 в плазме и моче будут измерены.
|
перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) записей метаболита илоперидона P88, перечисленных по субъектам. Сводная статистика по группам нарушений и посещению/времени.
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
Образцы крови и мочи будут собраны, а концентрации метаболита 88 в плазме и моче будут измерены.
|
перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме после введения препарата (Cmax) метаболитов илоперидона P88
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
Образцы крови и мочи будут собраны, а концентрации метаболита 88 в плазме и моче будут измерены.
|
перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
|
Белковое связывание метаболитов илоперидона P88 (CLr)
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
Будут взяты образцы крови и измерено связывание белка метаболита 88.
|
перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой плазмы (AUC) метаболита илоперидона P95
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
Образцы крови и мочи будут собраны, а концентрации метаболита 95 в плазме и моче будут измерены.
|
перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) метаболита илоперидона P95
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
Образцы крови и мочи будут собраны, а концентрации метаболита 95 в плазме и моче будут измерены.
|
перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
|
Максимальная концентрация в плазме после введения препарата (Cmax) метаболитов илоперидона P95
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
Образцы крови и мочи будут собраны, а концентрации метаболита 95 в плазме и моче будут измерены.
|
перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
|
Связывание с белками метаболитов илоперидона P95
Временное ограничение: перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
Будут взяты образцы крови и измерено связывание белка метаболита 95.
|
перед приемом, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 часов после приема и от приема до 48 часов после приема
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 6
|
Нежелательные явления будут определяться путем оценки клинических и лабораторных показателей, влияния на жизненные показатели и воздействия на электрокардиограммы (ЭКГ).
|
День 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CILO522D2401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .