Farmacocinética de dosis única de iloperidona en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada, en comparación con voluntarios sanos
13 de marzo de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio abierto, de dosis única, de grupos paralelos para comparar las farmacocinéticas de iloperidona en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada con la de sujetos de control sanos emparejados
Este estudio tiene como objetivo determinar el perfil farmacocinético y la tolerabilidad de la iloperidona en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con sujetos sanos emparejados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión (todas las materias):
- Sujetos caucásicos
- Criterios de inclusión (sujetos con insuficiencia hepática):
- sujetos con signos físicos consistentes con un diagnóstico clínico de enfermedad hepática estable, que ha sido confirmado por técnicas de imagen, ultrasonido, resonancia magnética o tomografía computarizada dentro de los 3 meses posteriores a la selección, y una depuración de creatinina> 50 ml/min (basado en Cockroft y fórmula de Gault).
- Criterios de inclusión (voluntarios sanos):
- buena salud general
- emparejados por edad, género, tabaquismo, índice de masa corporal y fenotipo CYP2D6 para sujetos con insuficiencia hepática.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión (todas las materias):
- Sujetos que refieren fumar en pipa, puros o más de 20 cigarrillos al día.
- Historial de abuso de drogas como se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol, dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Historial de respuesta a la primera dosis/síncope a agentes bloqueantes alfa1
- Criterios de exclusión (sujetos con insuficiencia hepática):
- Pacientes con síntomas o 6 meses de historia de encefalopatía.
- Pacientes con evidencia clínica de ascitis moderada-severa.
- Pacientes con derivación portosistémica quirúrgica previa.
- Criterios de exclusión (Voluntarios sanos):
- Antecedentes de abuso de alcohol antes de la dosificación o evidencia de dicho abuso durante la selección.
- Frecuencia de pulso > 200 ms
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iloperidona
Los sujetos elegibles reciben una dosis oral única de 2 mg de iloperidona en forma de tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida: Área bajo la curva (AUClast, AUCinf) y concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Farmacocinética de iloperidona en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, en comparación con voluntarios sanos.
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predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 y 120 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima tras la administración del fármaco (Cmax) de iloperidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirá la concentración de plasma y orina.
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Unión a proteínas de la iloperidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre y se medirá la unión a proteínas.
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de iloperidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirá la concentración de plasma y orina.
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva plasmática (AUC) del metabolito P88 de iloperidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirán las concentraciones de plasma y orina del metabolito 88
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de los registros del metabolito P88 de iloperidona, enumerados por tema. Estadísticas resumidas proporcionadas por grupo de discapacidad y visita/hora.
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirán las concentraciones de plasma y orina del metabolito 88
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima tras la administración del fármaco (Cmax) de los metabolitos de iloperidona P88
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirán las concentraciones de plasma y orina del metabolito 88
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Unión a proteínas de los metabolitos de iloperidona P88 (CLr)
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre y se medirá la unión a proteínas del metabolito 88
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva plasmática (AUC) del metabolito P95 de iloperidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirán las concentraciones de plasma y orina del metabolito 95
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) del metabolito P95 de iloperidona
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirán las concentraciones de plasma y orina del metabolito 95
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima tras la administración del fármaco (Cmax) de los metabolitos de iloperidona P95
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre y orina y se medirán las concentraciones de plasma y orina del metabolito 95
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Unión a proteínas de los metabolitos de iloperidona P95
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre y se medirá la unión a proteínas del metabolito 95
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis y desde antes de la dosis hasta 48 horas después de la dosis
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 6
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Los eventos adversos se determinarán evaluando las evaluaciones clínicas, de laboratorio, el impacto en los signos vitales y los impactos en los electrocardiogramas (ECG).
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Día 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CILO522D2401
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