Egyszeri dózisú iloperidon farmakokinetikája enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva
2013. március 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok Iloperidon PK-inak összehasonlítására a megfelelő egészséges kontroll alanyokéval
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az iloperidon farmakokinetikai profilját és tolerálhatóságát enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egészséges, hasonló alanyokkal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvételi feltételek (minden tantárgy):
- Kaukázusi alanyok
- Bevételi kritériumok (májkárosodásban szenvedő személyek):
- olyan alanyok, akiknél a stabil májbetegség klinikai diagnózisának megfelelő fizikai jelek vannak, amelyet képalkotó technikák, ultrahang, mágneses rezonancia képalkotás vagy számítógépes tomogram igazoltak a szűrést követő 3 hónapon belül, és a kreatinin-clearance > 50 ml/perc (Cockroft és Gault-képlet).
- Bevételi kritériumok (egészséges önkéntesek):
- jó általános egészségi állapot
- életkor, nem, dohányzási állapot, testtömeg-index és CYP2D6 fenotípus szerint mérve a májkárosodásban szenvedő alanyokhoz.
Kizárási kritériumok:
- Kizárási feltételek (minden tantárgy):
- Azok az alanyok, akik napi pipázásról, szivarról vagy több mint 20 cigarettáról számoltak be.
- A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, a kábítószerrel és alkohollal való visszaélés diagnosztikai kritériumai című dokumentumban meghatározott kábítószerrel való visszaélés előzménye a szűrést megelőző 12 hónapban
- Az alfa1-blokkoló szerekre adott első dózisra adott válasz/szinkópia anamnézisében
- Kizárási kritériumok (májkárosodásban szenvedő személyek):
- Olyan betegek, akiknek tünetei vannak, vagy 6 hónapos anamnézisében encephalopathia szerepel.
- Mérsékelten súlyos ascites klinikai tüneteit mutató betegek.
- Korábban sebészeti porto-szisztémás söntben szenvedő betegek.
- Kizárási kritériumok (egészséges önkéntesek):
- Az anamnézisben előforduló alkoholfogyasztás az adagolás előtt, vagy az ilyen visszaélés bizonyítéka a szűrés során.
- Pulzusszám > 200 msec
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iloperidon
A jogosult alanyok egyszeri 2 mg-os iloperidon adagot kapnak szájon át tabletta formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérés: Görbe alatti terület (AUClast, AUCinf) és maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Az iloperidon farmakokinetikája enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, egészséges önkéntesekkel összehasonlítva.
|
az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
Az iloperidon maximális plazmakoncentrációja a gyógyszer beadását követően (Cmax).
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
Vér- és vizeletmintákat vesznek, és megmérik a plazma- és vizeletkoncentrációt.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
|
Az iloperidon fehérjekötése
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
Vérmintákat vesznek és mérik a fehérjekötést.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
|
Az iloperidon plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
Vér- és vizeletmintákat vesznek, és megmérik a plazma- és vizeletkoncentrációt.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után, és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P88 iloperidon metabolit plazma görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
Vér- és vizeletmintákat vesznek, és megmérik a 88-as metabolit plazma- és vizeletkoncentrációját.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az iloperidon metabolit P88 rekordjainak nullától a végtelenig (AUCinf), alanyonként felsorolva. Összefoglaló statisztika értékvesztési csoport és látogatás/idő szerint.
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
Vér- és vizeletmintákat vesznek, és megmérik a 88-as metabolit plazma- és vizeletkoncentrációját.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
|
Az iloperidon metabolitjainak maximális plazmakoncentrációja (Cmax) gyógyszer beadását követően P88
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
Vér- és vizeletmintákat vesznek, és megmérik a 88-as metabolit plazma- és vizeletkoncentrációját.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
|
Az iloperidon metabolitok P88 (CLr) fehérjekötődése
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
Vérmintákat vesznek, és megmérik a 88-as metabolit fehérjekötődését
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
|
A P95 iloperidon metabolit plazma görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
Vér- és vizeletmintákat vesznek, és megmérik a 95-ös metabolit plazma- és vizeletkoncentrációját.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
|
A P95 iloperidon metabolit plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
Vér- és vizeletmintákat vesznek, és megmérik a 95-ös metabolit plazma- és vizeletkoncentrációját.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
|
A P95 iloperidon metabolitok maximális plazmakoncentrációja a gyógyszer beadását követően (Cmax).
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
Vér- és vizeletmintákat vesznek, és megmérik a 95-ös metabolit plazma- és vizeletkoncentrációját.
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
|
Az iloperidon metabolitok fehérjekötődése P95
Időkeret: beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
Vérmintákat vesznek, és megmérik a 95-ös metabolit fehérjekötődését
|
beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 órával az adagolás után és az adagolás előttitől az adagolás utáni 48 óráig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 6. nap
|
A nemkívánatos eseményeket a klinikai, laboratóriumi értékelések, az életjelekre gyakorolt hatás és az elektrokardiogramra (EKG) gyakorolt hatások értékelésével határozzák meg.
|
6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CILO522D2401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .