Iloperidonin kerta-annoksen farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksasairaus, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla verrattiin iloperidonin PK-arvoja potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, vastaavien terveiden kontrollihenkilöiden PK-arvoihin
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää iloperidonin farmakokineettinen profiili ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vastaaviin henkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit (kaikki aiheet):
- Kaukasialaiset aiheet
- Osallistumiskriteerit (maksavaurioita sairastavat):
- henkilöillä, joilla on stabiilin maksasairauden kliinisen diagnoosin mukaisia fyysisiä oireita, jotka on vahvistettu kuvantamistekniikoilla, ultraäänellä, magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla kolmen kuukauden sisällä seulonnasta, ja kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockroftin ja Gaultin kaava).
- Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- hyvä yleinen terveys
- iän, sukupuolen, tupakointitilan, painoindeksin ja CYP2D6-fenotyypin mukaan maksan vajaatoimintaa sairastaville.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit (kaikki aiheet):
- Koehenkilöt, jotka ilmoittavat polttaneensa piippua, sikareita tai yli 20 savuketta päivässä .
- Huumeiden väärinkäytön historia sellaisena kuin se on määritelty Mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa, huumeiden ja alkoholin väärinkäytön diagnostiset kriteerit, seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Ensimmäisen annoksen vaste/pyörtyminen alfa1-salpaajille
- Poissulkemiskriteerit (maksavaurioita sairastavat):
- Potilaat, joilla on oireita tai 6 kuukautta aiemmin ollut enkefalopatia.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita kohtalaisen vaikeasta askitesista.
- Potilaat, joilla on aiempi kirurginen portosysteeminen shuntti.
- Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Alkoholin väärinkäyttö ennen annostusta tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä seulonnan aikana.
- Pulssinopeus > 200 ms
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iloperidoni
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksena suun kautta 2 mg iloperidonia tablettina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUClast, AUCinf) ja maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Iloperidonin farmakokinetiikka potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin plasmapitoisuus iloperidonin annon jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet otetaan ja plasman ja virtsan pitoisuus mitataan.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Iloperidonin sitoutuminen proteiineihin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan ja proteiineihin sitoutumista mitataan.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala iloperidonin ajasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet otetaan ja plasman ja virtsan pitoisuus mitataan.
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iloperidonimetaboliitin P88 plasmakäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 88 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala iloperidonimetaboliitin P88 tietueiden ajan nollasta äärettömyyteen (AUCinf), lueteltu aiheittain. Yhteenvetotilastot arvonalentumisryhmittäin ja käynti/aika.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 88 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Iloperidonin metaboliittien P88 huippupitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 88 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Iloperidonin metaboliittien P88 (CLr) sitoutuminen proteiineihin
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ja metaboliitin 88 sitoutuminen proteiineihin mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Iloperidonimetaboliitin P95 plasmakäyrän alainen alue (AUC).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 95 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala iloperidonimetaboliitin P95 ajan nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 95 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Iloperidonin metaboliittien P95 huippupitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax).
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja metaboliitin 95 pitoisuudet plasmassa ja virtsassa mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Iloperidonin metaboliittien sitoutuminen proteiineihin P95
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan ja metaboliitin 95 sitoutuminen proteiineihin mitataan
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia annoksen jälkeen ja ennen annosta 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Haittatapahtumat määritetään arvioimalla kliinisiä, laboratoriotutkimuksia, vaikutuksia elintoimintoihin ja vaikutuksia EKG:iin.
|
Päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CILO522D2401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .