Farmacocinética de Iloperidona em dose única em pacientes com doença hepática leve ou moderada, em comparação com voluntários saudáveis
13 de março de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo aberto, de dose única e de grupos paralelos para comparar as farmacocinéticas da iloperidona em indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada com indivíduos de controle saudáveis pareados
Este estudo tem como objetivo determinar o perfil farmacocinético e a tolerabilidade da iloperidona em indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada comparativamente a indivíduos saudáveis pareados
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão (todas as disciplinas):
- sujeitos caucasianos
- Critérios de inclusão (sujeitos com insuficiência hepática):
- indivíduos com sinais físicos consistentes com diagnóstico clínico de doença hepática estável, confirmado por técnicas de imagem, ultrassonografia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada dentro de 3 meses da triagem e depuração de creatinina > 50 mL/min (baseado em Cockroft e fórmula de Gault).
- Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- boa saúde geral
- pareados por idade, sexo, tabagismo, Índice de Massa Corporal e fenótipo CYP2D6 para indivíduos com insuficiência hepática.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão (todas as disciplinas):
- Indivíduos que relatam fumar cachimbo, charuto ou mais de 20 cigarros por dia.
- Histórico de abuso de drogas, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool, nos 12 meses anteriores à triagem
- História de resposta à primeira dose/síncope a agentes bloqueadores de alfa1
- Critérios de exclusão (sujeitos com insuficiência hepática):
- Pacientes com sintomas ou história de encefalopatia há 6 meses.
- Pacientes com evidência clínica de ascite moderada a grave.
- Pacientes com shunt porto-sistêmico cirúrgico prévio.
- Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):
- História de abuso de álcool antes da dosagem, ou evidência de tal abuso durante a triagem.
- Frequência de pulso > 200 mseg
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Iloperidona
Os indivíduos elegíveis recebem uma dose oral única de 2 mg de iloperidona como um comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Meça: Área sob a curva (AUClast, AUCinf) e concentração máxima (Cmax)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
|
Farmacocinética da iloperidona em indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada, em comparação com voluntários saudáveis.
|
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
|
|
Concentração plasmática máxima após a administração do fármaco (Cmax) de iloperidona
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações de plasma e urina serão medidas.
|
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
|
Ligação às proteínas da iloperidona
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas e a ligação às proteínas será medida.
|
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) da iloperidona
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações de plasma e urina serão medidas.
|
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva plasmática (AUC) do metabólito P88 da iloperidona
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações plasmáticas e urinárias do metabólito 88 serão medidas
|
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) dos registros do metabólito da iloperidona P88, listada por assunto. Estatísticas resumidas fornecidas por grupo de deficiência e visita/tempo.
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações plasmáticas e urinárias do metabólito 88 serão medidas
|
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
|
Concentração plasmática máxima após a administração do medicamento (Cmax) dos metabólitos da iloperidona P88
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações plasmáticas e urinárias do metabólito 88 serão medidas
|
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
|
Ligação às proteínas dos metabólitos da iloperidona P88 (CLr)
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas e a ligação protéica do metabólito 88 será medida
|
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva plasmática (AUC) do metabólito P95 da iloperidona
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações plasmáticas e urinárias do metabólito 95 serão medidas
|
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUCinf) do metabólito de iloperidona P95
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações plasmáticas e urinárias do metabólito 95 serão medidas
|
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
|
Concentração plasmática máxima após a administração do medicamento (Cmax) dos metabólitos da iloperidona P95
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
Amostras de sangue e urina serão coletadas e as concentrações plasmáticas e urinárias do metabólito 95 serão medidas
|
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
|
Ligação às proteínas dos metabólitos da iloperidona P95
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
Amostras de sangue serão coletadas e a ligação protéica do metabólito 95 será medida
|
pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 horas pós-dose e de pré-dose a 48 horas pós-dose
|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 6
|
Os eventos adversos serão determinados pela avaliação clínica, avaliações laboratoriais, impacto nos sinais vitais e impactos nos eletrocardiogramas (ECGs)
|
Dia 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CILO522D2401
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .