Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van een enkele dosis iloperidon bij patiënten met een milde of matige leveraandoening, in vergelijking met gezonde vrijwilligers

13 maart 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Open-label studie met een enkele dosis en parallelle groepen om de farmacokinetiek van iloperidon bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis te vergelijken met die bij gematchte gezonde controlepersonen

Deze studie heeft tot doel het farmacokinetische profiel en de verdraagbaarheid van iloperidon te bepalen bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde gematchte proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria (alle onderwerpen):
  • Kaukasische onderwerpen
  • Inclusiecriteria (proefpersonen met leverfunctiestoornis):
  • proefpersonen met fysieke symptomen die overeenkomen met een klinische diagnose van stabiele leverziekte, die is bevestigd door beeldvormende technieken, echografie, magnetische resonantiebeeldvorming of computertomogram binnen 3 maanden na screening, en een creatinineklaring > 50 ml/min (gebaseerd op Cockroft en Gault-formule).
  • Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):
  • goede algemene gezondheid
  • afgestemd op leeftijd, geslacht, rookstatus, Body Mass Index en CYP2D6-fenotype voor proefpersonen met leverinsufficiëntie.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria (alle onderwerpen):
  • Proefpersonen die aangeven een pijp, sigaren of meer dan 20 sigaretten per dag te roken.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik zoals gedefinieerd in Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse, binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van respons/syncope op de eerste dosis op alfa1-blokkers
  • Uitsluitingscriteria (proefpersonen met leverfunctiestoornis):
  • Patiënten met symptomen of 6 maanden voorgeschiedenis van encefalopathie.
  • Patiënten met klinisch bewijs van matige tot ernstige ascites.
  • Patiënten met een eerdere chirurgische porto-systemische shunt.
  • Uitsluitingscriteria (gezonde vrijwilligers):
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik voorafgaand aan dosering, of bewijs van dergelijk misbruik tijdens screening.
  • Pulsfrequentie > 200 msec

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iloperidon
In aanmerking komende proefpersonen krijgen een enkele orale dosis van 2 mg iloperidon in de vorm van een tablet
Geneesmiddel: Iloperidon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meten: Area Under Curve (AUClast, AUCinf) en maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
Farmacokinetiek van iloperidon bij proefpersonen met lichte of matige leverfunctiestoornis, vergeleken met gezonde vrijwilligers.
voordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 en 120 uur na dosis
Maximale plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening (Cmax) van iloperidon
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen en de plasma- en urineconcentraties worden gemeten.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Eiwitbinding van iloperidon
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Er worden bloedmonsters genomen en eiwitbinding gemeten.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van iloperidon
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen en de plasma- en urineconcentraties worden gemeten.
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the plasma Curve (AUC) van iloperidonmetaboliet P88
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen en plasma- en urineconcentraties van metaboliet 88 worden gemeten
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van iloperidonmetaboliet P88-records, gerangschikt per onderwerp. Samenvattingsstatistieken geleverd per stoornisgroep en bezoek/tijd.
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen en plasma- en urineconcentraties van metaboliet 88 worden gemeten
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening (Cmax) van iloperidonmetabolieten P88
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen en plasma- en urineconcentraties van metaboliet 88 worden gemeten
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Eiwitbinding van iloperidonmetabolieten P88 (CLr)
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Er worden bloedmonsters afgenomen en de eiwitbinding van metaboliet 88 wordt gemeten
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Area Under the plasma Curve (AUC) van iloperidonmetaboliet P95
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen en plasma- en urineconcentraties van metaboliet 95 worden gemeten
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf) van iloperidonmetaboliet P95
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen en plasma- en urineconcentraties van metaboliet 95 worden gemeten
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening (Cmax) van iloperidonmetabolieten P95
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Er worden bloed- en urinemonsters afgenomen en plasma- en urineconcentraties van metaboliet 95 worden gemeten
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Eiwitbinding van iloperidonmetabolieten P95
Tijdsspanne: vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Er worden bloedmonsters afgenomen en de eiwitbinding van metaboliet 95 wordt gemeten
vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 uur na de dosis en van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 6
Bijwerkingen zullen worden bepaald door klinische evaluaties, laboratoriumevaluaties, impact op vitale functies en impact op elektrocardiogrammen (ECG's) te evalueren
Dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CILO522D2401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren