Pharmacocinétique d'une dose unique d'ilopéridone chez des patients atteints d'une maladie hépatique légère ou modérée, par rapport à des volontaires sains
13 mars 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude ouverte, à dose unique et à groupes parallèles pour comparer les paramètres pharmacocinétiques de l'ilopéridone chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée avec ceux de sujets témoins sains appariés
Cette étude vise à déterminer le profil pharmacocinétique et la tolérance de l'ilopéridone chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée comparativement à des sujets sains appariés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion (toutes matières) :
- Sujets caucasiens
- Critères d'inclusion (sujets insuffisants hépatiques) :
- sujets présentant des signes physiques compatibles avec un diagnostic clinique de maladie hépatique stable, confirmé par des techniques d'imagerie, une échographie, une imagerie par résonance magnétique ou une tomodensitométrie dans les 3 mois suivant le dépistage, et une clairance de la créatinine > 50 mL/min (basée sur Cockroft et formule de Gault).
- Critères d'inclusion (volontaires sains) :
- bonne santé générale
- appariés selon l'âge, le sexe, le statut tabagique, l'indice de masse corporelle et le phénotype CYP2D6 aux sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion (toutes matières) :
- Sujets déclarant fumer la pipe, le cigare ou plus de 20 cigarettes par jour.
- Antécédents d'abus de drogues tels que définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Critères diagnostiques de l'abus de drogues et d'alcool, dans les 12 mois précédant le dépistage
- Antécédents de réponse à la première dose/syncope aux agents alpha1-bloquants
- Critères d'exclusion (Sujets insuffisants hépatiques) :
- Patients présentant des symptômes ou 6 mois d'antécédents d'encéphalopathie.
- Patients présentant des signes cliniques d'ascite modérée à sévère.
- Patients ayant un antécédent de shunt porto-systémique chirurgical.
- Critères d'exclusion (Volontaires sains) :
- Antécédents d'abus d'alcool avant le dosage, ou preuve d'un tel abus lors du dépistage.
- Fréquence cardiaque > 200 ms
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ilopéridone
Les sujets éligibles reçoivent une dose orale unique de 2 mg d'ilopéridone sous forme de comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure : Aire sous la courbe (AUClast, AUCinf) et concentration maximale (Cmax)
Délai: avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Pharmacocinétique de l'ilopéridone chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, par rapport à des volontaires sains.
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avant la dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale après administration du médicament (Cmax) d'ilopéridone
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose, et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et la concentration plasmatique et urinaire sera mesurée.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose, et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Liaison aux protéines de l'ilopéridone
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose, et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés et la liaison aux protéines sera mesurée.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose, et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf) de l'ilopéridone
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose, et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et la concentration plasmatique et urinaire sera mesurée.
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose, et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe plasmatique (AUC) du métabolite de l'ilopéridone P88
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et les concentrations plasmatiques et urinaires du métabolite 88 seront mesurées
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf) des enregistrements du métabolite P88 de l'ilopéridone, répertoriés par sujet. Statistiques récapitulatives fournies par groupe de déficience et visite/heure.
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et les concentrations plasmatiques et urinaires du métabolite 88 seront mesurées
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale après administration du médicament (Cmax) des métabolites de l'ilopéridone P88
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et les concentrations plasmatiques et urinaires du métabolite 88 seront mesurées
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Liaison aux protéines des métabolites de l'ilopéridone P88 (CLr)
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés et la liaison protéique du métabolite 88 sera mesurée
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe plasmatique (AUC) du métabolite de l'ilopéridone P95
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et les concentrations plasmatiques et urinaires du métabolite 95 seront mesurées
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (ASCinf) du métabolite de l'ilopéridone P95
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et les concentrations plasmatiques et urinaires du métabolite 95 seront mesurées
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale après administration du médicament (Cmax) des métabolites de l'ilopéridone P95
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et les concentrations plasmatiques et urinaires du métabolite 95 seront mesurées
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Liaison aux protéines des métabolites de l'ilopéridone P95
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Des échantillons de sang seront prélevés et la liaison protéique du métabolite 95 sera mesurée
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 heures après la dose et de la pré-dose à 48 heures après la dose
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 6
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Les événements indésirables seront déterminés en évaluant les évaluations cliniques et de laboratoire, l'impact sur les signes vitaux et les impacts sur les électrocardiogrammes (ECG)
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Jour 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2012
Première publication (Estimation)
8 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CILO522D2401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .