Farmacocinetica di iloperidone a dose singola in pazienti con malattia epatica lieve o moderata, rispetto a volontari sani
13 marzo 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio in aperto, a dose singola, a gruppi paralleli per confrontare le farmacocinetiche di iloperidone in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata con quella in soggetti di controllo sani abbinati
Questo studio mira a determinare il profilo farmacocinetico e la tollerabilità di iloperidone in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto a soggetti sani abbinati
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione (tutte le materie):
- Soggetti caucasici
- Criteri di inclusione (soggetti con compromissione epatica):
- soggetti con segni fisici coerenti con una diagnosi clinica di malattia epatica stabile, che è stata confermata da tecniche di imaging, ecografia, risonanza magnetica o tomogramma computerizzato entro 3 mesi dallo screening e una clearance della creatinina > 50 mL/min (basata su Cockroft e Formula Gault).
- Criteri di inclusione (volontari sani):
- buona salute generale
- abbinati per età, sesso, abitudine al fumo, indice di massa corporea e fenotipo CYP2D6 a soggetti con compromissione epatica.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione (tutti i soggetti):
- Soggetti che riferiscono di fumare pipa, sigari o più di 20 sigarette al giorno.
- Storia di abuso di droghe come definito nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Criteri diagnostici per l'abuso di droghe e alcol, nei 12 mesi precedenti lo screening
- Storia di risposta alla prima dose/sincope agli agenti alfa1-bloccanti
- Criteri di esclusione (Soggetti con compromissione epatica):
- Pazienti con sintomi o storia di encefalopatia da 6 mesi.
- Pazienti con evidenza clinica di ascite moderata-grave.
- Pazienti con precedente shunt porto-sistemico chirurgico.
- Criteri di esclusione (volontari sani):
- Storia di abuso di alcol prima della somministrazione o evidenza di tale abuso durante lo screening.
- Frequenza del polso > 200 msec
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Iloperidone
I soggetti idonei ricevono una singola dose orale di 2 mg di iloperidone in compresse
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura: Area sotto la curva (AUClast, AUCinf) e concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
|
Farmacocinetica di iloperidone in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata, rispetto a volontari sani.
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) di iloperidone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e sarà misurata la concentrazione plasmatica e urinaria.
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
|
Legame proteico dell'iloperidone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
Saranno raccolti campioni di sangue e sarà misurato il legame con le proteine.
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di iloperidone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e sarà misurata la concentrazione plasmatica e urinaria.
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva plasmatica (AUC) del metabolita P88 di iloperidone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita 88
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUCinf) dei record del metabolita P88 di iloperidone, elencati per soggetto. Statistiche riassuntive fornite per gruppo di disabilità e visita/tempo.
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita 88
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima dopo somministrazione del farmaco (Cmax) dei metaboliti di iloperidone P88
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita 88
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
|
Legame proteico dei metaboliti di iloperidone P88 (CLr)
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
Saranno raccolti campioni di sangue e sarà misurato il legame proteico del metabolita 88
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva plasmatica (AUC) del metabolita P95 di iloperidone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita 95
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
|
Area sotto la curva tempo-concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUCinf) del metabolita P95 di iloperidone
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita 95
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
|
Concentrazione plasmatica massima dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) dei metaboliti di iloperidone P95
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
Saranno raccolti campioni di sangue e urina e saranno misurate le concentrazioni plasmatiche e urinarie del metabolita 95
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
|
Legame proteico dei metaboliti di iloperidone P95
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
Saranno raccolti campioni di sangue e sarà misurato il legame proteico del metabolita 95
|
pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ore post-dose e da pre-dose a 48 ore post-dose
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 6
|
Gli eventi avversi saranno determinati valutando le valutazioni cliniche e di laboratorio, l'impatto sui segni vitali e gli impatti sugli elettrocardiogrammi (ECG)
|
Giorno 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CILO522D2401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .