Farmakokinetik för engångsdos iloperidon hos patienter med lindrig eller måttlig leversjukdom, jämfört med friska frivilliga
13 mars 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Öppen, enkeldos, parallellgruppsstudie för att jämföra farmakokinetik för iloperidon hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion med det hos matchade friska kontrollpersoner
Denna studie syftar till att fastställa den farmakokinetiska profilen och tolerabiliteten av iloperidon hos patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning jämfört med friska matchade försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier (alla ämnen):
- Kaukasiska ämnen
- Inklusionskriterier (personer med nedsatt leverfunktion):
- försökspersoner med fysiska tecken som överensstämmer med en klinisk diagnos av stabil leversjukdom, som har bekräftats med bildbehandlingstekniker, ultraljud, magnetisk resonanstomografi eller datortomografi inom 3 månader efter screening, och ett kreatininclearance > 50 ml/min (baserat på Cockroft och Gault-formeln).
- Inklusionskriterier (friska frivilliga):
- god allmän hälsa
- matchas av ålder, kön, rökstatus, Body Mass Index och CYP2D6-fenotyp till patienter med nedsatt leverfunktion.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier (alla ämnen):
- Försökspersoner som rapporterar att de röker pipa, cigarrer eller mer än 20 cigaretter per dag.
- Historik av drogmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse, inom 12 månader före screening
- Historik med respons/synkope vid första dosen av alfa1-blockerande medel
- Uteslutningskriterier (personer med nedsatt leverfunktion):
- Patienter med symtom eller 6 månaders historia av encefalopati.
- Patienter med kliniska tecken på måttlig-svår ascites.
- Patienter som har en tidigare kirurgisk portosystemisk shunt.
- Uteslutningskriterier (friska volontärer):
- Historik av alkoholmissbruk före dosering, eller bevis på sådant missbruk under screening.
- Pulsfrekvens > 200 msek
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iloperidon
Berättigade försökspersoner får en oral engångsdos på 2 mg iloperidon som en tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått: Area Under Curve (AUClast, AUCinf) och maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
|
Farmakokinetiken för iloperidon hos försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska frivilliga.
|
fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Cmax) av iloperidon
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
Blod- och urinprover kommer att samlas in och plasma- och urinkoncentrationer kommer att mätas.
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
|
Proteinbindning av iloperidon
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att tas och proteinbindning kommer att mätas.
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för iloperidon
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
Blod- och urinprover kommer att samlas in och plasma- och urinkoncentrationer kommer att mätas.
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakurvan (AUC) för iloperidonmetaboliten P88
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
Blod- och urinprover kommer att samlas in och plasma- och urinkoncentrationer av metabolit 88 kommer att mätas
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för iloperidonmetaboliten P88-poster, listade efter ämne. Sammanfattande statistik tillhandahållen per funktionsnedsättningsgrupp och besök/tid.
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
Blod- och urinprover kommer att samlas in och plasma- och urinkoncentrationer av metabolit 88 kommer att mätas
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Cmax) av iloperidonmetaboliter P88
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
Blod- och urinprover kommer att samlas in och plasma- och urinkoncentrationer av metabolit 88 kommer att mätas
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
|
Proteinbindning av iloperidonmetaboliter P88 (CLr)
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att samlas in och proteinbindning av metabolit 88 kommer att mätas
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakurvan (AUC) för iloperidonmetaboliten P95
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
Blod- och urinprover kommer att samlas in och plasma- och urinkoncentrationer av metabolit 95 kommer att mätas
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för iloperidonmetaboliten P95
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
Blod- och urinprover kommer att samlas in och plasma- och urinkoncentrationer av metabolit 95 kommer att mätas
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering (Cmax) av iloperidonmetaboliter P95
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
Blod- och urinprover kommer att samlas in och plasma- och urinkoncentrationer av metabolit 95 kommer att mätas
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
|
Proteinbindning av iloperidonmetaboliter P95
Tidsram: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
Blodprover kommer att tas och proteinbindning av metabolit 95 kommer att mätas
|
före dos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter dos och från före dos till 48 timmar efter dos
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 6
|
Biverkningar kommer att fastställas genom att utvärdera kliniska laboratorieutvärderingar, påverkan på vitala tecken och effekter på elektrokardiogram (EKG)
|
Dag 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CILO522D2401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .