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Pharmakokinetik einer Einzeldosis Iloperidon bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Lebererkrankung im Vergleich zu gesunden Freiwilligen

13. März 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Offene Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der PKs von Iloperidon bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit denen bei passenden gesunden Kontrollpersonen

Ziel dieser Studie ist es, das pharmakokinetische Profil und die Verträglichkeit von Iloperidon bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien (alle Fächer):
  • Kaukasische Themen
  • Einschlusskriterien (Personen mit eingeschränkter Leberfunktion):
  • Probanden mit körperlichen Anzeichen, die mit einer klinischen Diagnose einer stabilen Lebererkrankung übereinstimmen, die durch bildgebende Verfahren, Ultraschall, Magnetresonanztomographie oder Computertomographie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening bestätigt wurde, und einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (basierend auf Cockroft und Gault-Formel).
  • Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • abgestimmt auf Alter, Geschlecht, Raucherstatus, Body-Mass-Index und CYP2D6-Phänotyp für Personen mit eingeschränkter Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien (alle Fächer):
  • Probanden, die angeben, täglich Pfeife, Zigarren oder mehr als 20 Zigaretten zu rauchen.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch gemäß der Definition im Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, Diagnosekriterien für Drogen- und Alkoholmissbrauch, innerhalb der 12 Monate vor dem Screening
  • Anamnese der ersten Dosisreaktion/Synkope auf Alpha1-Blocker
  • Ausschlusskriterien (Personen mit eingeschränkter Leberfunktion):
  • Patienten mit Symptomen oder Enzephalopathie in der Vorgeschichte von 6 Monaten.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen von mittelschwerem bis schwerem Aszites.
  • Patienten mit einem früheren chirurgischen portosystemischen Shunt.
  • Ausschlusskriterien (Gesunde Freiwillige):
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch vor der Einnahme oder Hinweise auf einen solchen Missbrauch während des Screenings.
  • Pulsfrequenz > 200 ms

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloperidon
Geeignete Probanden erhalten eine orale Einzeldosis von 2 mg Iloperidon als Tablette
Arzneimittel: Iloperidon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß: Fläche unter der Kurve (AUClast, AUCinf) und maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik von Iloperidon bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden.
vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung
Maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Cmax) von Iloperidon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentration gemessen.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Proteinbindung von Iloperidon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen und die Proteinbindung gemessen.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) von Iloperidon
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentration gemessen.
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakurve (AUC) des Iloperidon-Metaboliten P88
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentrationen des Metaboliten 88 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) der Aufzeichnungen des Iloperidon-Metaboliten P88, aufgelistet nach Thema. Zusammenfassende Statistiken nach Beeinträchtigungsgruppe und Besuch/Zeitpunkt.
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentrationen des Metaboliten 88 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Cmax) des Iloperidon-Metaboliten P88
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentrationen des Metaboliten 88 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Proteinbindung des Iloperidon-Metaboliten P88 (CLr)
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen und die Proteinbindung des Metaboliten 88 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakurve (AUC) des Iloperidon-Metaboliten P95
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentrationen des Metaboliten 95 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUCinf) des Iloperidon-Metaboliten P95
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentrationen des Metaboliten 95 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Cmax) des Iloperidon-Metaboliten P95
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blut- und Urinproben entnommen und die Plasma- und Urinkonzentrationen des Metaboliten 95 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Proteinbindung der Iloperidon-Metaboliten P95
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Es werden Blutproben entnommen und die Proteinbindung des Metaboliten 95 gemessen
vor der Dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Dosis und von vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 6
Unerwünschte Ereignisse werden durch Auswertung klinischer und Laboruntersuchungen, Auswirkungen auf Vitalfunktionen und Auswirkungen auf Elektrokardiogramme (EKGs) bestimmt.
Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CILO522D2401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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