Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika iloperidonu v jedné dávce u pacientů s mírným nebo středně těžkým onemocněním jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky

13. března 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie k porovnání farmakokinetických vlastností iloperidonu u subjektů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty

Tato studie si klade za cíl stanovit farmakokinetický profil a snášenlivost iloperidonu u subjektů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými odpovídajícími subjekty

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení (všechny předměty):
  • Kavkazské subjekty
  • Kritéria pro zařazení (subjekty s poruchou funkce jater):
  • subjekty s fyzickými příznaky odpovídajícími klinické diagnóze stabilního onemocnění jater, které bylo potvrzeno zobrazovacími technikami, ultrazvukem, zobrazením magnetickou rezonancí nebo počítačovým tomogramem do 3 měsíců od screeningu, a clearance kreatininu > 50 ml/min (na základě Cockroft a Gaultova formule).
  • Kritéria zařazení (zdraví dobrovolníci):
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • podle věku, pohlaví, kouření, indexu tělesné hmotnosti a fenotypu CYP2D6 u subjektů s poruchou funkce jater.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení (všechny předměty):
  • Subjekty, které uvádějí, že kouří dýmku, doutníky nebo více než 20 cigaret denně.
  • Historie zneužívání drog, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu, během 12 měsíců před screeningem
  • Anamnéza odpovědi/synkopy na první dávku na alfa1-blokátory
  • Kritéria vyloučení (subjekty s poruchou funkce jater):
  • Pacienti s příznaky encefalopatie v anamnéze nebo 6 měsíců v anamnéze.
  • Pacienti s klinickými známkami středně těžkého až těžkého ascitu.
  • Pacienti s předchozím chirurgickým portosystémovým zkratem.
  • Kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):
  • Anamnéza zneužívání alkoholu před podáním dávky nebo důkaz o takovém zneužívání během screeningu.
  • Pulsová frekvence > 200 ms

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Iloperidon
Vhodní jedinci dostávají jednu perorální dávku 2 mg iloperidonu ve formě tablety
Lék: Iloperidon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření: Plocha pod křivkou (AUClast, AUCinf) a maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Farmakokinetika iloperidonu u subjektů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) iloperidonu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Odeberou se vzorky krve a moči a změří se koncentrace plazmy a moči.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Vazba iloperidonu na bílkoviny
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Odeberou se vzorky krve a změří se vazba na bílkoviny.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) iloperidonu
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Odeberou se vzorky krve a moči a změří se koncentrace plazmy a moči.
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmy (AUC) metabolitu iloperidonu P88
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a moči a budou měřeny koncentrace metabolitu 88 v plazmě a moči
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) záznamů metabolitu iloperidonu P88, uvedené podle subjektu. Souhrnné statistiky poskytované podle skupiny postižení a návštěvy/času.
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a moči a budou měřeny koncentrace metabolitu 88 v plazmě a moči
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) metabolitů iloperidonu P88
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a moči a budou měřeny koncentrace metabolitu 88 v plazmě a moči
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Vazba metabolitů iloperidonu P88 (CLr) na proteiny
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a bude měřena vazba metabolitu 88 na protein
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmy (AUC) metabolitu iloperidonu P95
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a moči a budou měřeny koncentrace metabolitu 95 v plazmě a moči
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf) metabolitu iloperidonu P95
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a moči a budou měřeny koncentrace metabolitu 95 v plazmě a moči
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax) metabolitů iloperidonu P95
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a moči a budou měřeny koncentrace metabolitu 95 v plazmě a moči
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Vazba metabolitů iloperidonu P95 na proteiny
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Budou odebrány vzorky krve a bude měřena vazba metabolitu 95 na protein
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po dávce a od před dávkou do 48 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 6
Nežádoucí účinky budou určeny vyhodnocením klinických, laboratorních hodnocení, dopadu na vitální funkce a dopadů na elektrokardiogramy (EKG)
Den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CILO522D2401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Iloperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit