评估硫酸镍致敏志愿者的瘙痒行为
2016年5月11日 更新者：Ana Maria Gimenez Arnau、Fundacion IMIM
试点，第一阶段，单盲试验，以评估硫酸镍致敏志愿者的瘙痒行为。 （瘙痒症 - Nimpa 研究）。
确定从开始使用甲泼尼龙醋酸酯治疗到瘙痒缓解的平均时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08003
- Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18 岁。
- 具有硫酸镍过敏诊断史的受试者。
- 迟发型超敏反应通过表皮或斑贴试验的阳性反应证明。
- 皮肤照片类型 II-III。
- 具有生育年龄且纳入前妊娠试验结果为阴性的女性。 女性在研究期间必须使用适当的避孕方法。
- 纳入前的书面知情同意书。
- 能够并愿意遵守协议程序并遵循研究者的指示。
治疗开始的标准：在第 7 天，在开始治疗之前，受试者必须满足纳入标准和以下所有标准：根据 ICDRG 量表，≥ 3 VAS 和湿疹强度为 (++) 或 (+++)。
排除标准：
- 引起瘙痒的活动性皮肤病（活动性湿疹、荨麻疹或昆虫叮咬）
- 可能诱发瘙痒的活动性全身性疾病（肝脏或肾脏疾病）。
- 可能干扰症状评估的活动性精神疾病。
- 用诱导瘙痒的药物治疗。
- 使用可能干扰斑贴试验引起的瘙痒感的口服或局部制剂治疗。
- 用全身或局部皮质类固醇、抗组胺药或神经钙蛋白抑制剂治疗。
- 背部活动性皮肤病可能会干扰对局部应用过敏原反应的评估
- 怀孕或哺乳
- 具有产品特性摘要 (SPC) 中指定的禁忌症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
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剂量：5 天内（第 7 天至第 11 天）1/4 FTU（指尖单位）。
程序：在 2 天内（第 0 天至第 2 天）进行斑贴试验（硫酸镍 5%）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从治疗开始到止痒 (TR) 的平均时间，使用甲泼尼龙醋酸酯。
大体时间：5天
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止痒时间定义为达到治疗开始后记录的最大 VAS（用于志愿者自我评估瘙痒的视觉模拟量表）减少 30% 所需的时间。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比色法的红斑强度。
大体时间：5天
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5天
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平面形态学的湿疹强度（ICDRG 标度）
大体时间：5天
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5天
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VAS 与时间曲线（从治疗开始达到 VAS 最大值的时间、AUC、dVAS/dT）
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月11日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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