- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01529320
Evaluar el comportamiento de picazón en voluntarios sensibilizados con sulfato de níquel
11 de mayo de 2016 actualizado por: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM
Piloto, Fase I, Ensayo simple ciego para evaluar el comportamiento de picazón en voluntarios sensibilizados con sulfato de níquel. (PRURITO-Estudio Nimpa).
Determinar el tiempo medio de alivio del picor desde el inicio del tratamiento con aceponato de metilprednisolona tópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥18 años.
- Sujetos con antecedentes de diagnóstico de sensibilización al sulfato de níquel.
- Hipersensibilidad de tipo retardado demostrada por reacción positiva con epicutánea o prueba del parche.
- Fototipo de piel II-III.
- Mujeres en edad fértil y resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la inclusión. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
- Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del protocolo y seguir las instrucciones del investigador.
Criterios para el inicio del tratamiento: El día 7, antes de iniciar el tratamiento, los sujetos deben cumplir los criterios de inclusión y todos los criterios siguientes: ≥ 3 EVA e intensidad del eccema (+ +) o (+++) según escala ICDRG.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cutánea activa que causa picor (eccema activo, urticaria o picaduras de insectos)
- Enfermedad sistémica activa que puede inducir prurito (enfermedad hepática o renal).
- Enfermedad psiquiátrica activa que podría interferir con la evaluación de los síntomas.
- Tratamiento con fármacos que inducen picor.
- Tratamiento con preparaciones orales o tópicas que puedan interferir con la sensación de picor inducida por la prueba del parche.
- Tratamiento con corticoides sistémicos o tópicos, antihistamínicos o inhibidores de la calcineurina.
- Enfermedad activa de la piel en la espalda que puede interferir con la evaluación de la respuesta a la aplicación tópica del alérgeno
- Embarazo o lactancia
- Sujetos con contraindicaciones especificadas en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
|
Dosis: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) durante 5 días (Día 7-Día 11).
Procedimiento: Prueba de parche (sulfato de níquel al 5%) durante 2 días (Día 0- Día 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo medio hasta el alivio del picor (TR) desde el inicio del tratamiento, con aceponato de metilprednisolona.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El tiempo hasta el alivio del picor se define como el tiempo necesario para alcanzar una disminución del 30 % de la VAS máxima (escala analógica visual utilizada por los voluntarios para la autoevaluación del picor) registrada después del inicio del tratamiento.
|
5 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Intensidad del eritema por colorimetría.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Intensidad del eczema por morfología planimétrica (escala ICDRG)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Curva EVA versus tiempo (tiempo para alcanzar EVA máx desde el inicio del tratamiento, AUC, dVAS/dT)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis De Contacto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Aceponato de metilprednisolona
Otros números de identificación del estudio
- GIM-MPA-2011-01
- 2011-005284-25 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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