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Evaluar el comportamiento de picazón en voluntarios sensibilizados con sulfato de níquel

11 de mayo de 2016 actualizado por: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Piloto, Fase I, Ensayo simple ciego para evaluar el comportamiento de picazón en voluntarios sensibilizados con sulfato de níquel. (PRURITO-Estudio Nimpa).

Determinar el tiempo medio de alivio del picor desde el inicio del tratamiento con aceponato de metilprednisolona tópico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos ≥18 años.
  2. Sujetos con antecedentes de diagnóstico de sensibilización al sulfato de níquel.
  3. Hipersensibilidad de tipo retardado demostrada por reacción positiva con epicutánea o prueba del parche.
  4. Fototipo de piel II-III.
  5. Mujeres en edad fértil y resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la inclusión. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
  6. Consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.
  7. Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del protocolo y seguir las instrucciones del investigador.

Criterios para el inicio del tratamiento: El día 7, antes de iniciar el tratamiento, los sujetos deben cumplir los criterios de inclusión y todos los criterios siguientes: ≥ 3 EVA e intensidad del eccema (+ +) o (+++) según escala ICDRG.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cutánea activa que causa picor (eccema activo, urticaria o picaduras de insectos)
  2. Enfermedad sistémica activa que puede inducir prurito (enfermedad hepática o renal).
  3. Enfermedad psiquiátrica activa que podría interferir con la evaluación de los síntomas.
  4. Tratamiento con fármacos que inducen picor.
  5. Tratamiento con preparaciones orales o tópicas que puedan interferir con la sensación de picor inducida por la prueba del parche.
  6. Tratamiento con corticoides sistémicos o tópicos, antihistamínicos o inhibidores de la calcineurina.
  7. Enfermedad activa de la piel en la espalda que puede interferir con la evaluación de la respuesta a la aplicación tópica del alérgeno
  8. Embarazo o lactancia
  9. Sujetos con contraindicaciones especificadas en el Resumen de las Características del Producto (RCP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
Dosis: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) durante 5 días (Día 7-Día 11). Procedimiento: Prueba de parche (sulfato de níquel al 5%) durante 2 días (Día 0- Día 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio hasta el alivio del picor (TR) desde el inicio del tratamiento, con aceponato de metilprednisolona.
Periodo de tiempo: 5 dias
El tiempo hasta el alivio del picor se define como el tiempo necesario para alcanzar una disminución del 30 % de la VAS máxima (escala analógica visual utilizada por los voluntarios para la autoevaluación del picor) registrada después del inicio del tratamiento.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad del eritema por colorimetría.
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Intensidad del eczema por morfología planimétrica (escala ICDRG)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Curva EVA versus tiempo (tiempo para alcanzar EVA máx desde el inicio del tratamiento, AUC, dVAS/dT)
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)

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