Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zachowania świądu u ochotników uczulonych na siarczan niklu

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Pilotażowa, faza I, pojedyncza ślepa próba oceny zachowania świądu u ochotników uczulonych na siarczan niklu. (PRURITUS-badanie Nimpa).

Określ średni czas do ustąpienia swędzenia od rozpoczęcia leczenia miejscowym aceponianem metyloprednizolonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku ≥18 lat.
  2. Osoby z historią rozpoznania uczulenia na siarczan niklu.
  3. Nadwrażliwość typu późnego wykazana przez dodatnią reakcję w teście naskórnym lub płatkowym.
  4. Fototyp skóry II-III.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego przed włączeniem. W trakcie badania kobiety muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
  6. Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem.
  7. Zdolny i chętny do przestrzegania procedur protokołu i postępowania zgodnie z instrukcjami badacza.

Kryteria rozpoczęcia leczenia: W dniu 7, przed rozpoczęciem leczenia, badani muszą spełniać kryteria włączenia oraz wszystkie następujące kryteria: ≥ 3 VAS i nasilenie wyprysku (+ +) lub (+++) według skali ICDRG.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna choroba skóry powodująca swędzenie (aktywna egzema, pokrzywka lub ukąszenia owadów)
  2. Czynna choroba ogólnoustrojowa, która może wywoływać świąd (choroba wątroby lub nerek).
  3. Aktywna choroba psychiczna, która może zakłócać ocenę objawów.
  4. Leczenie lekami wywołującymi świąd.
  5. Leczenie preparatami doustnymi lub miejscowymi, które mogą zakłócać uczucie swędzenia wywołane testem płatkowym.
  6. Leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi lub inhibitorami kalcyneuryny.
  7. Aktywna choroba skóry pleców, która może zaburzać ocenę odpowiedzi na miejscową aplikację alergenu
  8. Ciąża lub laktacja
  9. Osoby z przeciwwskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
Lek: Adventan® (aceponian metylprednizolonu 0,1%)
Dawki: 1/4 FTU (Jednostka końcówki palca) przez 5 dni (dzień 7-dzień 11). Procedura: Test płatkowy (siarczan niklu 5%) przez 2 dni (dzień 0-dzień 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do ustąpienia swędzenia (TR) od rozpoczęcia leczenia aceponianem metyloprednizolonu.
Ramy czasowe: 5 dni
Czas do ustąpienia swędzenia definiuje się jako czas potrzebny do osiągnięcia 30% zmniejszenia maksymalnej VAS (wizualnej skali analogowej używanej do samooceny swędzenia przez ochotników) zarejestrowanej po rozpoczęciu leczenia.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność rumienia metodą kolorymetryczną.
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Intensywność wyprysku według morfologii planimetrycznej (skala ICDRG)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Krzywa VAS w funkcji czasu (czas do osiągnięcia maks. VAS od rozpoczęcia leczenia, AUC, dVAS/dT)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion IMIM

Współpracownicy

Bayer
Adknoma Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIM-MPA-2011-01
  • 2011-005284-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adventan® (aceponian metylprednizolonu 0,1%)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj