Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posuďte chování svědění u dobrovolníků citlivých na síran nikelnatý

11. května 2016 aktualizováno: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Pilotní fáze I, jednoduchý slepý pokus k posouzení svědění u dobrovolníků senzibilizovaných na síran nikelnatý. (PRURITUS – studie Nimpa).

Určete střední dobu do úlevy od svědění od začátku léčby topickým methylprednisolon aceponátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ≥18 let.
  2. Subjekty s anamnézou diagnózy senzibilizace na síran nikelnatý.
  3. Hypersenzitivita opožděného typu prokázaná pozitivní reakcí na epikutánní nebo náplastový test.
  4. Fototyp kůže II-III.
  5. Ženy ve fertilním věku a negativním výsledkem těhotenského testu před zařazením. Ženy musí během studie používat vhodnou metodu antikoncepce.
  6. Písemný informovaný souhlas před zařazením.
  7. Schopný a ochotný dodržovat protokolární postupy a řídit se pokyny zkoušejícího.

Kritéria pro zahájení léčby: V den 7, před zahájením léčby, musí subjekty splňovat kritéria pro zařazení a všechna následující kritéria: ≥ 3 VAS a intenzita ekzému (+ +) nebo (+++) podle stupnice ICDRG.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní kožní onemocnění způsobující svědění (aktivní ekzém, kopřivka nebo bodnutí hmyzem)
  2. Aktivní systémové onemocnění, které může vyvolat svědění (onemocnění jater nebo ledvin).
  3. Aktivní psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit hodnocení symptomů.
  4. Léčba léky vyvolávajícími svědění.
  5. Léčba perorálními nebo topickými přípravky, které by mohly interferovat s pocitem svědění vyvolaným náplastovým testem.
  6. Léčba systémovými nebo lokálními kortikosteroidy, antihistaminiky nebo inhibitory kalcineurinu.
  7. Aktivní kožní onemocnění na zádech, které může interferovat s hodnocením odpovědi na topickou aplikaci alergenu
  8. Těhotenství nebo kojení
  9. Subjekty s kontraindikacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
Lék: Adventan® (methylprednisolon aceponát 0,1%)
Dávky: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) během 5 dnů (den 7-den 11). Postup: Náplasťový test (Síran nikelnatý 5 %) po dobu 2 dnů (den 0 – den 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do úlevy od svědění (TR) od začátku léčby methylprednisolon aceponátem.
Časové okno: 5 dní
Čas do úlevy od svědění je definován jako čas potřebný k dosažení 30% snížení maximálního VAS (vizuální analogová škála používaná pro sebehodnocení svědění dobrovolníky) zaznamenaného po zahájení léčby.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intenzita erytému kolorimetrií.
Časové okno: 5 dní
5 dní
Intenzita ekzému podle planimetrické morfologie (škála ICDRG)
Časové okno: 5 dní
5 dní
Křivka VAS versus čas (čas k dosažení VAS max od začátku léčby, AUC, dVAS/dT)
Časové okno: 5 dní
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion IMIM

Spolupracovníci

Bayer
Adknoma Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIM-MPA-2011-01
  • 2011-005284-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adventan® (methylprednisolon aceponát 0,1%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit