Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder kløeatferd hos nikkelsulfatsensibiliserte frivillige

11. mai 2016 oppdatert av: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Pilot, fase I, enkeltblindforsøk for å vurdere kløeoppførsel hos nikkelsulfatsensibiliserte frivillige. (PRURITUS- Nimpa-studien).

Bestem gjennomsnittlig tid til lindring av kløe fra behandlingsstart med emnet metylprednisolonaceponat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner ≥18 år.
  2. Personer med en historie med diagnose av sensibilisering overfor nikkelsulfat.
  3. Forsinket type overfølsomhet vist ved positiv reaksjon med epikutan eller lappetest.
  4. Hudfototype II-III.
  5. Kvinner med fertil alder og negativt resultat i graviditetstesten før inklusjon. Kvinner må bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien.
  6. Skriftlig informert samtykke før inkludering.
  7. Evne og villig til å følge protokollprosedyrer og følge etterforskerens instruksjoner.

Kriterier for behandlingsstart: På dag 7, før behandlingsstart, må forsøkspersonene oppfylle inklusjonskriteriene og alle følgende kriterier: ≥ 3 VAS og eksemintensitet på (+ +) eller (+++) i henhold til ICDRG-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hudsykdom som forårsaker kløe (aktivt eksem, urticaria eller insektbitt)
  2. Aktiv systemisk sykdom som kan indusere kløe (lever- eller nyresykdom).
  3. Aktiv psykiatrisk sykdom som kan forstyrre symptomvurdering.
  4. Behandling med legemidler som fremkaller kløe.
  5. Behandling med orale eller aktuelle preparater som kan forstyrre kløefølelsen indusert av lappetest.
  6. Behandling med systemiske eller aktuelle kortikosteroider, antihistaminika eller kalsineurinhemmere.
  7. Aktiv hudsykdom i ryggen som kan forstyrre vurderingen av respons på lokal påføring av allergen
  8. Graviditet eller amming
  9. Personer med kontraindikasjoner spesifisert i preparatomtalen (SPC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1 %)
Legemiddel: Adventan® (metylprednisolonaceponat 0,1 %)
Doser: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) i løpet av 5 dager (dag 7-dag 11). Prosedyre: Lappetest (nikkelsulfat 5%) i løpet av 2 dager (dag 0-dag 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til kløelindring (TR) fra behandlingsstart, med metylprednisolonaceponat.
Tidsramme: 5 dager
Time to Itch Relief er definert som tiden som trengs for å nå en 30 % reduksjon av den maksimale VAS (Visual Analogue Scale brukt til selvevaluering av kløe av frivillige) registrert etter behandlingsstart.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erytemintensitet ved kolorimetri.
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Eksemintensitet etter planimetrisk morfologi (ICDRG-skala)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
VAS versus tid kurve (tid for å nå VAS max fra behandlingsstart, AUC, dVAS/dT)
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion IMIM

Samarbeidspartnere

Bayer
Adknoma Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIM-MPA-2011-01
  • 2011-005284-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere