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硫酸ニッケルに感作されたボランティアのかゆみ行動を評価する

2016年5月11日 更新者:Ana Maria Gimenez Arnau、Fundacion IMIM

硫酸ニッケルで感作された志願者のかゆみ行動を評価するためのパイロット、フェーズ I、単盲検試験。 (そう痒-ニンパ研究)。

局所メチルプレドニゾロン アセポン酸塩による治療の開始から、かゆみが軽減するまでの平均時間を決定します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の被験者。
  2. -硫酸ニッケルに対する感作の診断歴のある被験者。
  3. 経皮またはパッチテストで陽性反応を示す遅延型過敏症。
  4. 皮膚フォトタイプ II-III。
  5. 妊娠可能年齢の女性で、含める前の妊娠検査で陰性の結果が得られた女性。 女性は研究中に適切な避妊法を使用しなければなりません。
  6. -含める前に書面によるインフォームドコンセント。
  7. -プロトコル手順を順守し、治験責任医師の指示に従うことができ、喜んで従う。

治療開始の基準:7日目に、治療を開始する前に、被験者は選択基準と次のすべての基準を満たさなければなりません:≥3 VASおよびICDRGスケールによる(+ +)または(+++)の湿疹強度。

除外基準:

  1. かゆみを引き起こす活動性皮膚疾患(活動性湿疹、蕁麻疹または虫さされ)
  2. かゆみを誘発する可能性のある活動性の全身性疾患(肝臓または腎臓の疾患)。
  3. -症状の評価を妨げる可能性のある活動的な精神疾患。
  4. かゆみを誘発する薬による治療。
  5. パッチテストによるかゆみを抑える経口剤または外用剤による治療。
  6. 全身または局所コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬またはカルシニューリン阻害剤による治療。
  7. -アレルゲンの局所適用に対する反応の評価を妨げる可能性のある背中の活動的な皮膚疾患
  8. 妊娠または授乳
  9. -製品特性の要約(SPC)で指定された禁忌のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Adventan® (メチルプレドニゾロナ アセポナート 0.1%)
用量: 1/4 FTU (フィンガー チップ ユニット) を 5 日間 (7 日目から 11 日目)。 手順: パッチ テスト (硫酸ニッケル 5%) を 2 日間 (0 日目から 2 日目まで)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メチルプレドニゾロンアセポン酸による治療開始からのかゆみ軽減(TR)までの平均時間。
時間枠:5日間
かゆみ軽減までの時間は、治療開始後に記録された最大 VAS (ボランティアによるかゆみの自己評価に使用される Visual Analogue Scale) の 30% 減少に達するのに必要な時間として定義されます。
5日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
比色分析による紅斑強度。
時間枠:5日間
5日間
平面形態学による湿疹強度 (ICDRG スケール)
時間枠:5日間
5日間
VAS 対時間曲線 (治療開始から VAS 最大に達するまでの時間、AUC、dVAS/dT)
時間枠:5日間
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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