황산니켈에 민감한 지원자의 가려움증 행동 평가
2016년 5월 11일 업데이트: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM
황산니켈에 민감한 지원자의 가려움증 행동을 평가하기 위한 파일럿, 1상, 단일 맹검 시험. (PRURITUS- 님파 연구).
주제 메틸프레드니솔론 아세포네이트로 치료 시작부터 가려움증 완화까지의 평균 시간을 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Barcelona, 스페인, 08003
- Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 피험자.
- 황산니켈에 대한 감작 진단 이력이 있는 피험자.
- 경피적 또는 첩포 검사에서 양성 반응으로 입증된 지연형 과민증.
- 피부 Phototype II-III.
- 가임기 여성 및 포함 전 임신 테스트에서 음성 결과. 여성은 연구 중에 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 포함하기 전에 사전 서면 동의.
- 의정서 절차를 준수하고 조사관의 지시를 따를 수 있고 의향이 있습니다.
치료 시작 기준: 치료 시작 전 7일에 피험자는 포함 기준 및 다음 기준을 모두 충족해야 합니다: ≥ 3 VAS 및 ICDRG 척도에 따른 (+ +) 또는 (+++)의 습진 강도.
제외 기준:
- 가려움을 유발하는 활동성 피부질환(활동성 습진, 두드러기 또는 벌레 물림)
- 가려움증을 유발할 수 있는 활동성 전신 질환(간 또는 신장 질환).
- 증상 평가를 방해할 수 있는 활성 정신 질환.
- 가려움증을 유발하는 약물 치료.
- 패치 테스트에 의해 유발된 가려움증을 방해할 수 있는 경구 또는 국소 제제로 치료합니다.
- 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 칼시뉴린 억제제로 치료합니다.
- 알레르겐의 국소 적용에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 등의 활동성 피부 질환
- 임신 또는 수유
- 제품 특성 요약(SPC)에 명시된 금기 사항이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Adventan®(메틸프레드니솔로나 아세포나토 0,1%)
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복용량: 5일 동안(7일-11일) 1/4 FTU(Finger Tip Unit).
절차: 패치 테스트(황산니켈 5%) 2일 동안(0일-2일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메틸프레드니솔론 아세포네이트로 치료 시작부터 가려움증 완화까지의 평균 시간(TR).
기간: 5 일
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가려움증 완화 시간은 치료 시작 후 기록된 최대 VAS(지원자의 가려움증 자체 평가에 사용되는 시각적 아날로그 척도)의 30% 감소에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비색계에 의한 홍반 강도.
기간: 5 일
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5 일
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면적 측정 형태에 따른 습진 강도(ICDRG 척도)
기간: 5 일
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5 일
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VAS 대 시간 곡선(치료 시작부터 VAS 최대값에 도달하는 시간, AUC, dVAS/dT)
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIM-MPA-2011-01
- 2011-005284-25 (EudraCT 번호)
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