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Bewerten Sie das Juckreizverhalten bei auf Nickelsulfat sensibilisierten Freiwilligen

11. Mai 2016 aktualisiert von: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Pilot, Phase I, Einzelblindversuch zur Bewertung des Juckreizverhaltens bei auf Nickelsulfat sensibilisierten Freiwilligen. (PRURITUS-Nimpa-Studie).

Bestimmen Sie die mittlere Zeit bis zur Linderung des Juckreizes ab Beginn der Behandlung mit topischem Methylprednisolonaceponat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  2. Personen mit einer Diagnose einer Sensibilisierung gegenüber Nickelsulfat in der Vorgeschichte.
  3. Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ, nachgewiesen durch eine positive Reaktion im Epikutan- oder Epikutantest.
  4. Hautfototyp II-III.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter und negativem Ergebnis im Schwangerschaftstest vor Einschluss. Frauen müssen während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme.
  7. In der Lage und bereit, die Protokollverfahren einzuhalten und die Anweisungen des Ermittlers zu befolgen.

Kriterien für den Behandlungsbeginn: Am Tag 7, vor Beginn der Behandlung, müssen die Probanden die Einschlusskriterien und alle folgenden Kriterien erfüllen: ≥ 3 VAS und Ekzemintensität von (+ +) oder (+++) gemäß ICDRG-Skala.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Hauterkrankung, die Juckreiz verursacht (aktives Ekzem, Urtikaria oder Insektenstiche)
  2. Aktive systemische Erkrankung, die Juckreiz hervorrufen kann (Leber- oder Nierenerkrankung).
  3. Aktive psychiatrische Erkrankung, die die Symptombewertung beeinträchtigen könnte.
  4. Behandlung mit juckreizauslösenden Medikamenten.
  5. Behandlung mit oralen oder topischen Präparaten, die das durch den Epikutantest induzierte Juckreizgefühl beeinträchtigen könnten.
  6. Behandlung mit systemischen oder topischen Kortikosteroiden, Antihistaminika oder Calcineurin-Inhibitoren.
  7. Aktive Hauterkrankung im Rücken, die die Beurteilung der Reaktion auf die topische Anwendung von Allergenen beeinträchtigen kann
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit
  9. Patienten mit Kontraindikationen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) angegeben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adventan® (Metilprednisolona aceponato 0,1%)
Arzneimittel: Adventan® (Methylprednisolonaceponat 0,1%)
Dosen: 1/4 FTU (Fingerspitzeneinheit) während 5 Tagen (Tag 7 – Tag 11). Verfahren: Epikutantest (Nickelsulfat 5%) während 2 Tagen (Tag 0-Tag 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Linderung des Juckreizes (TR) ab Behandlungsbeginn mit Methylprednisolonaceponat.
Zeitfenster: 5 Tage
Die Zeit bis zur Linderung des Juckreizes ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um eine 30%ige Abnahme des maximalen VAS (visuelle Analogskala zur Selbsteinschätzung des Juckreizes durch die Freiwilligen) zu erreichen, die nach Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erythemintensität durch Kolorimetrie.
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Ekzemintensität nach planimetrischer Morphologie (ICDRG-Skala)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
VAS-Zeit-Kurve (Zeit bis zum Erreichen von VAS max ab Behandlungsbeginn, AUC, dVAS/dT)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion IMIM

Mitarbeiter

Bayer
Adknoma Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM-MPA-2011-01
  • 2011-005284-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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