Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder kløeadfærd hos nikkelsulfatsensibiliserede frivillige

11. maj 2016 opdateret af: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Pilot, fase I, enkelt blind forsøg for at vurdere kløeadfærd hos nikkelsulfatsensibiliserede frivillige. (PRURITUS- Nimpa-undersøgelse).

Bestem den gennemsnitlige tid til lindring af kløe fra starten af ​​behandlingen med emnet methylprednisolonaceponat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner ≥18 år.
  2. Personer med en historie med diagnose af sensibilisering over for nikkelsulfat.
  3. Forsinket type overfølsomhed påvist ved positiv reaktion med epikutan eller lappetest.
  4. Hudfototype II-III.
  5. Kvinder med fertil alder og negativt resultat i graviditetstesten før inklusion. Kvinder skal bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.
  6. Skriftligt informeret samtykke før optagelse.
  7. I stand til og villig til at overholde protokolprocedurer og følge efterforskerens instruktioner.

Kriterier for behandlingsstart: På dag 7, før behandlingen påbegyndes, skal forsøgspersonerne opfylde inklusionskriterierne og alle følgende kriterier: ≥ 3 VAS og eksemintensitet på (+ +) eller (+++) i henhold til ICDRG-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv hudsygdom, der forårsager kløe (aktivt eksem, nældefeber eller insektbid)
  2. Aktiv systemisk sygdom, der kan fremkalde kløe (lever- eller nyresygdom).
  3. Aktiv psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre symptomvurdering.
  4. Behandling med lægemidler, der fremkalder kløe.
  5. Behandling med orale eller topiske præparater, der kan forstyrre kløefornemmelsen fremkaldt af plastertest.
  6. Behandling med systemiske eller topiske kortikosteroider, antihistaminika eller calcineurinhæmmere.
  7. Aktiv hudsygdom i ryggen, der kan forstyrre vurderingen af ​​respons på topisk påføring af allergen
  8. Graviditet eller amning
  9. Forsøgspersoner med kontraindikationer specificeret i produktresumé (SPC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
Doser: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) i løbet af 5 dage (dag 7-dag 11). Fremgangsmåde: Patch-test (nikkelsulfat 5%) i 2 dage (dag 0-dag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til kløelindring (TR) fra starten af ​​behandlingen med methylprednisolonaceponat.
Tidsramme: 5 dage
Time to Itch Relief er defineret som den tid, der er nødvendig for at nå et 30 % fald af den maksimale VAS (Visual Analogue Scale, der bruges til selvevaluering af kløe af frivillige), der er registreret efter starten af ​​behandlingen.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Erytemintensitet ved kolorimetri.
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Eksemintensitet ved planimetrisk morfologi (ICDRG-skala)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
VAS versus tid kurve (tid til at nå VAS max fra behandlingsstart, AUC, dVAS/dT)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk kontakteksem

Kliniske forsøg med Adventan® (methylprednisolonaceponat 0,1%)

3
Abonner