- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01529320
Vurder kløeadfærd hos nikkelsulfatsensibiliserede frivillige
11. maj 2016 opdateret af: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM
Pilot, fase I, enkelt blind forsøg for at vurdere kløeadfærd hos nikkelsulfatsensibiliserede frivillige. (PRURITUS- Nimpa-undersøgelse).
Bestem den gennemsnitlige tid til lindring af kløe fra starten af behandlingen med emnet methylprednisolonaceponat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥18 år.
- Personer med en historie med diagnose af sensibilisering over for nikkelsulfat.
- Forsinket type overfølsomhed påvist ved positiv reaktion med epikutan eller lappetest.
- Hudfototype II-III.
- Kvinder med fertil alder og negativt resultat i graviditetstesten før inklusion. Kvinder skal bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke før optagelse.
- I stand til og villig til at overholde protokolprocedurer og følge efterforskerens instruktioner.
Kriterier for behandlingsstart: På dag 7, før behandlingen påbegyndes, skal forsøgspersonerne opfylde inklusionskriterierne og alle følgende kriterier: ≥ 3 VAS og eksemintensitet på (+ +) eller (+++) i henhold til ICDRG-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hudsygdom, der forårsager kløe (aktivt eksem, nældefeber eller insektbid)
- Aktiv systemisk sygdom, der kan fremkalde kløe (lever- eller nyresygdom).
- Aktiv psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre symptomvurdering.
- Behandling med lægemidler, der fremkalder kløe.
- Behandling med orale eller topiske præparater, der kan forstyrre kløefornemmelsen fremkaldt af plastertest.
- Behandling med systemiske eller topiske kortikosteroider, antihistaminika eller calcineurinhæmmere.
- Aktiv hudsygdom i ryggen, der kan forstyrre vurderingen af respons på topisk påføring af allergen
- Graviditet eller amning
- Forsøgspersoner med kontraindikationer specificeret i produktresumé (SPC).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
|
Doser: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) i løbet af 5 dage (dag 7-dag 11).
Fremgangsmåde: Patch-test (nikkelsulfat 5%) i 2 dage (dag 0-dag 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig tid til kløelindring (TR) fra starten af behandlingen med methylprednisolonaceponat.
Tidsramme: 5 dage
|
Time to Itch Relief er defineret som den tid, der er nødvendig for at nå et 30 % fald af den maksimale VAS (Visual Analogue Scale, der bruges til selvevaluering af kløe af frivillige), der er registreret efter starten af behandlingen.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Erytemintensitet ved kolorimetri.
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Eksemintensitet ved planimetrisk morfologi (ICDRG-skala)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
VAS versus tid kurve (tid til at nå VAS max fra behandlingsstart, AUC, dVAS/dT)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2012
Først opslået (Skøn)
8. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Dermatitis
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis, kontakt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Methylprednisolonaceponat
Andre undersøgelses-id-numre
- GIM-MPA-2011-01
- 2011-005284-25 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk kontakteksem
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Adventan® (methylprednisolonaceponat 0,1%)
-
ShaperonAfsluttetCOVID19 lungebetændelseRumænien
-
Galderma R&DAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetHudmanifestationerForenede Stater
-
AllerganAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftningAustralien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetHudmanifestationerForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuIndre øre ; Menières sygdom; Billedbehandling