- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01529320
Beoordeel jeukgedrag bij vrijwilligers die gevoelig zijn voor nikkelsulfaat
11 mei 2016 bijgewerkt door: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM
Pilot, fase I, enkelblind onderzoek om jeukgedrag te beoordelen bij vrijwilligers die overgevoelig zijn voor nikkelsulfaat. (PRURITUS-Nimpa-onderzoek).
Bepaal de gemiddelde tijd tot jeukverlichting vanaf het begin van de behandeling met topicaal methylprednisolonaceponaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥18 jaar oud.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diagnose van sensibilisatie voor nikkelsulfaat.
- Overgevoeligheid van het vertraagde type aangetoond door positieve reactie met epicutane of patch-test.
- Huid Fototype II-III.
- Vrouwen met een vruchtbare leeftijd en een negatief resultaat bij de zwangerschapstest voor opname. Vrouwen moeten tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode gebruiken.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname.
- In staat en bereid om protocolprocedures na te leven en de instructies van de onderzoeker op te volgen.
Criteria voor het starten van de behandeling: Op dag 7, vóór het begin van de behandeling, moeten proefpersonen voldoen aan de opnamecriteria en alle volgende criteria: ≥ 3 VAS en eczeemintensiteit van (+ +) of (+++) volgens de ICDRG-schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve huidziekte die jeuk veroorzaakt (actief eczeem, urticaria of insectenbeten)
- Actieve systemische ziekte die jeuk kan veroorzaken (lever- of nierziekte).
- Actieve psychiatrische ziekte die de symptoombeoordeling zou kunnen verstoren.
- Behandeling met medicijnen die jeuk veroorzaken.
- Behandeling met orale of topische preparaten die het jeukende gevoel veroorzaakt door patch-test kunnen verstoren.
- Behandeling met systemische of lokale corticosteroïden, antihistaminica of calcineurineremmers.
- Actieve huidaandoening in de rug die de beoordeling van de respons op plaatselijke toepassing van allergeen kan verstoren
- Zwangerschap of borstvoeding
- Proefpersonen met contra-indicaties gespecificeerd in Samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
|
Doseringen: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) gedurende 5 dagen (dag 7-dag 11).
Procedure: patchtest (nikkelsulfaat 5%) gedurende 2 dagen (dag 0-dag 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean time to Itch Relief (TR) vanaf het begin van de behandeling, met methylprednisolonaceponaat.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Time to Itch Relief wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om een afname van 30% te bereiken van de maximale VAS (Visual Analogue Scale gebruikt voor zelfbeoordeling van jeuk door de vrijwilligers) geregistreerd na de start van de behandeling.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Erytheemintensiteit door colorimetrie.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Eczeemintensiteit volgens planimetrische morfologie (ICDRG-schaal)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
VAS versus tijdcurve (tijd om VAS max te bereiken vanaf het begin van de behandeling, AUC, dVAS/dT)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Dermatitis
- Huidziekten, Eczeem
- Dermatitis, contact
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Methylprednisolonaceponaat
Andere studie-ID-nummers
- GIM-MPA-2011-01
- 2011-005284-25 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .