Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel jeukgedrag bij vrijwilligers die gevoelig zijn voor nikkelsulfaat

11 mei 2016 bijgewerkt door: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Pilot, fase I, enkelblind onderzoek om jeukgedrag te beoordelen bij vrijwilligers die overgevoelig zijn voor nikkelsulfaat. (PRURITUS-Nimpa-onderzoek).

Bepaal de gemiddelde tijd tot jeukverlichting vanaf het begin van de behandeling met topicaal methylprednisolonaceponaat.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen ≥18 jaar oud.
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diagnose van sensibilisatie voor nikkelsulfaat.
  3. Overgevoeligheid van het vertraagde type aangetoond door positieve reactie met epicutane of patch-test.
  4. Huid Fototype II-III.
  5. Vrouwen met een vruchtbare leeftijd en een negatief resultaat bij de zwangerschapstest voor opname. Vrouwen moeten tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode gebruiken.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname.
  7. In staat en bereid om protocolprocedures na te leven en de instructies van de onderzoeker op te volgen.

Criteria voor het starten van de behandeling: Op dag 7, vóór het begin van de behandeling, moeten proefpersonen voldoen aan de opnamecriteria en alle volgende criteria: ≥ 3 VAS en eczeemintensiteit van (+ +) of (+++) volgens de ICDRG-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve huidziekte die jeuk veroorzaakt (actief eczeem, urticaria of insectenbeten)
  2. Actieve systemische ziekte die jeuk kan veroorzaken (lever- of nierziekte).
  3. Actieve psychiatrische ziekte die de symptoombeoordeling zou kunnen verstoren.
  4. Behandeling met medicijnen die jeuk veroorzaken.
  5. Behandeling met orale of topische preparaten die het jeukende gevoel veroorzaakt door patch-test kunnen verstoren.
  6. Behandeling met systemische of lokale corticosteroïden, antihistaminica of calcineurineremmers.
  7. Actieve huidaandoening in de rug die de beoordeling van de respons op plaatselijke toepassing van allergeen kan verstoren
  8. Zwangerschap of borstvoeding
  9. Proefpersonen met contra-indicaties gespecificeerd in Samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
Doseringen: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) gedurende 5 dagen (dag 7-dag 11). Procedure: patchtest (nikkelsulfaat 5%) gedurende 2 dagen (dag 0-dag 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean time to Itch Relief (TR) vanaf het begin van de behandeling, met methylprednisolonaceponaat.
Tijdsspanne: 5 dagen
Time to Itch Relief wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om een ​​afname van 30% te bereiken van de maximale VAS (Visual Analogue Scale gebruikt voor zelfbeoordeling van jeuk door de vrijwilligers) geregistreerd na de start van de behandeling.
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Erytheemintensiteit door colorimetrie.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Eczeemintensiteit volgens planimetrische morfologie (ICDRG-schaal)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
VAS versus tijdcurve (tijd om VAS max te bereiken vanaf het begin van de behandeling, AUC, dVAS/dT)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren