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Avalie o comportamento de coceira em voluntários sensibilizados com sulfato de níquel

11 de maio de 2016 atualizado por: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Teste Piloto, Fase I, Único Cego para Avaliar o Comportamento de Coceira em Voluntários Sensibilizados com Sulfato de Níquel. (PRURITUS- Nimpa Study).

Determine o tempo médio para alívio da coceira desde o início do tratamento com aceponato de metilprednisolona tópico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos ≥18 anos.
  2. Indivíduos com histórico de diagnóstico de sensibilização ao sulfato de níquel.
  3. Hipersensibilidade do tipo retardada demonstrada por reação positiva com teste epicutâneo ou de contato.
  4. Pele Fototipo II-III.
  5. Mulheres com idade fértil e resultado negativo no teste de gravidez antes da inclusão. As mulheres devem usar um método contraceptivo adequado durante o estudo.
  6. Consentimento informado por escrito antes da inclusão.
  7. Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do protocolo e seguir as instruções do investigador.

Critérios para início do tratamento: No dia 7, antes de iniciar o tratamento, os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão e a todos os seguintes critérios: ≥ 3 VAS e intensidade de eczema de (++) ou (+++) de acordo com a escala ICDRG.

Critério de exclusão:

  1. Doença cutânea ativa causando coceira (eczema ativo, urticária ou picadas de insetos)
  2. Doença sistêmica ativa que pode induzir coceira (doença hepática ou renal).
  3. Doença psiquiátrica ativa que pode interferir na avaliação dos sintomas.
  4. Tratamento com medicamentos que induzem coceira.
  5. Tratamento com preparações orais ou tópicas que possam interferir na sensação de coceira induzida pelo teste de contato.
  6. Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou tópicos, anti-histamínicos ou inibidores da calcineurina.
  7. Doença de pele ativa nas costas que pode interferir na avaliação da resposta à aplicação tópica de alérgeno
  8. Gravidez ou lactação
  9. Indivíduos com contra-indicações especificadas no Resumo das Características do Medicamento (SPC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
Doses: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) durante 5 dias (Dia 7-Dia 11). Procedimento: Patch Test (Níquel Sulfato 5%) durante 2 dias (Dia 0- Dia 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para alívio da coceira (TR) desde o início do tratamento, com aceponato de metilprednisolona.
Prazo: 5 dias
O Tempo para Alívio da Coceira é definido como o tempo necessário para atingir uma diminuição de 30% da EVA máxima (Escala Visual Analógica utilizada para autoavaliação da coceira pelos voluntários) registrada após o início do tratamento.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Intensidade do eritema por colorimetria.
Prazo: 5 dias
5 dias
Intensidade do eczema por morfologia planimétrica (escala ICDRG)
Prazo: 5 dias
5 dias
VAS versus curva de tempo (tempo para atingir VAS max desde o início do tratamento, AUC, dVAS/dT)
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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