- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01529320
Avalie o comportamento de coceira em voluntários sensibilizados com sulfato de níquel
11 de maio de 2016 atualizado por: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM
Teste Piloto, Fase I, Único Cego para Avaliar o Comportamento de Coceira em Voluntários Sensibilizados com Sulfato de Níquel. (PRURITUS- Nimpa Study).
Determine o tempo médio para alívio da coceira desde o início do tratamento com aceponato de metilprednisolona tópico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos ≥18 anos.
- Indivíduos com histórico de diagnóstico de sensibilização ao sulfato de níquel.
- Hipersensibilidade do tipo retardada demonstrada por reação positiva com teste epicutâneo ou de contato.
- Pele Fototipo II-III.
- Mulheres com idade fértil e resultado negativo no teste de gravidez antes da inclusão. As mulheres devem usar um método contraceptivo adequado durante o estudo.
- Consentimento informado por escrito antes da inclusão.
- Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do protocolo e seguir as instruções do investigador.
Critérios para início do tratamento: No dia 7, antes de iniciar o tratamento, os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão e a todos os seguintes critérios: ≥ 3 VAS e intensidade de eczema de (++) ou (+++) de acordo com a escala ICDRG.
Critério de exclusão:
- Doença cutânea ativa causando coceira (eczema ativo, urticária ou picadas de insetos)
- Doença sistêmica ativa que pode induzir coceira (doença hepática ou renal).
- Doença psiquiátrica ativa que pode interferir na avaliação dos sintomas.
- Tratamento com medicamentos que induzem coceira.
- Tratamento com preparações orais ou tópicas que possam interferir na sensação de coceira induzida pelo teste de contato.
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou tópicos, anti-histamínicos ou inibidores da calcineurina.
- Doença de pele ativa nas costas que pode interferir na avaliação da resposta à aplicação tópica de alérgeno
- Gravidez ou lactação
- Indivíduos com contra-indicações especificadas no Resumo das Características do Medicamento (SPC).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
|
Doses: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) durante 5 dias (Dia 7-Dia 11).
Procedimento: Patch Test (Níquel Sulfato 5%) durante 2 dias (Dia 0- Dia 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para alívio da coceira (TR) desde o início do tratamento, com aceponato de metilprednisolona.
Prazo: 5 dias
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O Tempo para Alívio da Coceira é definido como o tempo necessário para atingir uma diminuição de 30% da EVA máxima (Escala Visual Analógica utilizada para autoavaliação da coceira pelos voluntários) registrada após o início do tratamento.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade do eritema por colorimetria.
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Intensidade do eczema por morfologia planimétrica (escala ICDRG)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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VAS versus curva de tempo (tempo para atingir VAS max desde o início do tratamento, AUC, dVAS/dT)
Prazo: 5 dias
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Dermatite
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite de contato
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Aceponato de Metilprednisolona
Outros números de identificação do estudo
- GIM-MPA-2011-01
- 2011-005284-25 (Número EudraCT)
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