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Valutare il comportamento del prurito nei volontari sensibilizzati al solfato di nichel

11 maggio 2016 aggiornato da: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Pilota, fase I, singolo studio cieco per valutare il comportamento del prurito nei volontari sensibilizzati al solfato di nichel. (PRURITO-Studio Nimpa).

Determinare il tempo medio per alleviare il prurito dall'inizio del trattamento con metilprednisolone aceponato topico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età ≥18 anni.
  2. Soggetti con una storia di diagnosi di sensibilizzazione al Nichel solfato.
  3. Ipersensibilità di tipo ritardato dimostrata da reazione positiva con epicutaneo o patch test.
  4. Pelle Fototipo II-III.
  5. Donne in età fertile e risultato negativo al test di gravidanza prima dell'inclusione. Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.
  6. Consenso informato scritto prima dell'inclusione.
  7. In grado e disposto a rispettare le procedure del protocollo e a seguire le istruzioni dello sperimentatore.

Criteri per l'inizio del trattamento: al giorno 7, prima di iniziare il trattamento, i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione e tutti i seguenti criteri: ≥ 3 VAS e intensità dell'eczema di (+ +) o (+++) secondo la scala ICDRG.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cutanea attiva che causa prurito (eczema attivo, orticaria o punture di insetti)
  2. Malattia sistemica attiva che può indurre prurito (malattia epatica o renale).
  3. Malattia psichiatrica attiva che potrebbe interferire con la valutazione dei sintomi.
  4. Trattamento con farmaci che inducono prurito.
  5. Trattamento con preparazioni orali o topiche che potrebbero interferire con la sensazione di prurito indotta dal patch test.
  6. Trattamento con corticosteroidi sistemici o topici, antistaminici o inibitori della calcineurina.
  7. Malattia della pelle attiva nella parte posteriore che può interferire con la valutazione della risposta all'applicazione topica dell'allergene
  8. Gravidanza o allattamento
  9. Soggetti con controindicazioni specificate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
Droga: Adventan® (metilprednisolone aceponato 0,1%)
Dosi: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) per 5 giorni (Giorno 7-Giorno 11). Procedura: Patch Test (Nichel solfato 5%) per 2 giorni (Giorno 0-Giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio per alleviare il prurito (TR) dall'inizio del trattamento, con metilprednisolone aceponato.
Lasso di tempo: 5 giorni
Il Time to Itch Relief è definito come il tempo necessario per raggiungere una riduzione del 30% della massima VAS (Visual Analogue Scale utilizzata per l'autovalutazione del prurito dai volontari) registrata dopo l'inizio del trattamento.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità dell'eritema mediante colorimetria.
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Intensità dell'eczema per morfologia planimetrica (scala ICDRG)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Curva VAS in funzione del tempo (tempo per raggiungere VAS max dall'inizio del trattamento, AUC, dVAS/dT)
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion IMIM

Collaboratori

Bayer
Adknoma Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIM-MPA-2011-01
  • 2011-005284-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adventan® (metilprednisolone aceponato 0,1%)

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