Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi nikkelisulfaatille herkistyneiden vapaaehtoisten kutinakäyttäytymistä

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Pilotti, vaihe I, yhden sokean koe nikkelisulfaatille herkistyneiden vapaaehtoisten kutinakäyttäytymisen arvioimiseksi. (PURITUS-Nimpa-tutkimus).

Määritä kutinan lievittymiseen kuluva keskimääräinen aika paikallisen metyyliprednisoloniaseponaattihoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt ≥18 vuotta vanhat.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu herkistyminen nikkelisulfaatille.
  3. Viivästyneen tyypin yliherkkyys, joka osoitetaan positiivisella reaktiolla epikutaanisella tai laastaritestillä.
  4. Iho Valotyyppi II-III.
  5. Naiset, joilla on hedelmällinen ikä ja negatiivinen tulos raskaustestissä ennen sisällyttämistä. Naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä.
  7. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollamenettelyjä ja noudattaa tutkijan ohjeita.

Hoidon aloittamisen perusteet: Päivänä 7, ennen hoidon aloittamista, koehenkilöiden on täytettävä mukaanottokriteerit ja kaikki seuraavat kriteerit: ≥ 3 VAS ja ekseeman intensiteetti (+ +) tai (+++) ICDRG-asteikon mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen ihosairaus, joka aiheuttaa kutinaa (aktiivinen ihottuma, urtikaria tai hyönteisten puremat)
  2. Aktiivinen systeeminen sairaus, joka voi aiheuttaa kutinaa (maksa- tai munuaissairaus).
  3. Aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä oireiden arviointia.
  4. Hoito kutinaa aiheuttavilla lääkkeillä.
  5. Hoito oraalisilla tai paikallisilla valmisteilla, jotka voivat häiritä laastaritestin aiheuttamaa kutinaa.
  6. Hoito systeemisillä tai paikallisilla kortikosteroideilla, antihistamiineilla tai kalsineuriinin estäjillä.
  7. Aktiivinen selän ihosairaus, joka voi häiritä allergeenin paikallisen käytön vasteen arviointia
  8. Raskaus tai imetys
  9. Potilaat, joilla on valmisteyhteenvedossa (SPC) määriteltyjä vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
Lääke: Adventan® (metyyliprednisoloniaseponaatti 0,1 %)
Annokset: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) 5 päivän aikana (päivä 7 - päivä 11). Toimenpide: Patch Test (nikkelisulfaatti 5 %) 2 päivän ajan (päivä 0 - päivä 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika kutinan lievitykseen (TR) hoidon alusta metyyliprednisoloniaseponaatilla.
Aikaikkuna: 5 päivää
Aika kutinan lievitykseen määritellään ajaksi, joka tarvitaan saavuttamaan 30 %:n lasku VAS:n maksimiarvossa (Visual Analogue Scale, jota vapaaehtoiset käyttävät kutinan itsearviointiin) hoidon aloittamisen jälkeen.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eryteeman intensiteetti kolorimetrialla.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Ekseeman intensiteetti planimetrisen morfologian mukaan (ICDRG-asteikko)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
VAS vs. aika -käyrä (aika VAS max:n saavuttamiseen hoidon alusta, AUC, dVAS/dT)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion IMIM

Yhteistyökumppanit

Bayer
Adknoma Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIM-MPA-2011-01
  • 2011-005284-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa