Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените зуд у добровольцев, сенсибилизированных сульфатом никеля

11 мая 2016 г. обновлено: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Пилотное, Фаза I, одиночное слепое испытание для оценки зуда у добровольцев, сенсибилизированных сульфатом никеля. (PRURITUS – исследование Nimpa).

Определите среднее время до исчезновения зуда с начала лечения топическим метилпреднизолона ацепонатом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты ≥18 лет.
  2. Субъекты с диагнозом сенсибилизации к сульфату никеля в анамнезе.
  3. Гиперчувствительность замедленного типа, демонстрируемая положительной реакцией при накожной или кожной пробе.
  4. Фототип кожи II-III.
  5. Женщины детородного возраста и с отрицательным результатом теста на беременность перед включением. Женщины должны использовать адекватный метод контрацепции во время исследования.
  6. Письменное информированное согласие до включения.
  7. Способен и желает соблюдать протокольные процедуры и следовать инструкциям следователя.

Критерии для начала лечения. На 7-й день перед началом лечения субъекты должны соответствовать критериям включения и всем следующим критериям: ≥ 3 баллов по ВАШ и интенсивность экземы (+ +) или (+++) по шкале ICDRG.

Критерий исключения:

  1. Активное кожное заболевание, вызывающее зуд (активная экзема, крапивница или укусы насекомых)
  2. Активное системное заболевание, которое может вызывать зуд (заболевание печени или почек).
  3. Активное психическое заболевание, которое может помешать оценке симптомов.
  4. Лечение препаратами, вызывающими зуд.
  5. Лечение пероральными или местными препаратами, которые могут мешать ощущению зуда, вызванному пластырем.
  6. Лечение системными или местными кортикостероидами, антигистаминными средствами или ингибиторами кальциневрина.
  7. Активное кожное заболевание спины, которое может помешать оценке реакции на местное применение аллергена.
  8. Беременность или лактация
  9. Субъекты с противопоказаниями, указанными в сводке характеристик продукта (SPC).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адвентан® (метилпреднизолон ацепонато 0,1%)
Лекарство: Адвентан® (метилпреднизолона ацепонат 0,1%)
Дозы: 1/4 FTU (единица кончика пальца) в течение 5 дней (день 7-день 11). Процедура: Патч-тест (сульфат никеля 5%) в течение 2 дней (день 0-день 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до облегчения зуда (TR) с начала лечения метилпреднизолона ацепонатом.
Временное ограничение: 5 дней
Время до облегчения зуда определяется как время, необходимое для достижения 30% снижения максимального значения ВАШ (визуальная аналоговая шкала, используемая добровольцами для самооценки зуда), зарегистрированного после начала лечения.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность эритемы по колориметрии.
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Интенсивность экземы по контурной морфологии (шкала ICDRG)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Кривая зависимости ВАШ от времени (время достижения максимального значения ВАШ с начала лечения, AUC, dVAS/dT)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion IMIM

Соавторы

Bayer
Adknoma Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIM-MPA-2011-01
  • 2011-005284-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться