Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm kliande beteende hos nickelsulfatsensibiliserade frivilliga

11 maj 2016 uppdaterad av: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Pilot, Fas I, singelblindförsök för att bedöma kliande beteende hos nickelsulfatsensibiliserade frivilliga. (PRURITUS- Nimpa-studien).

Bestäm medeltiden till lindring av kliar från början av behandlingen med ämnet metylprednisolonaceponat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner ≥18 år gamla.
  2. Personer med en historia av diagnos av sensibilisering för nickelsulfat.
  3. Överkänslighet av fördröjd typ visad genom positiv reaktion med epikutant eller lapptest.
  4. Hudfototyp II-III.
  5. Kvinnor med fertil ålder och negativt resultat i graviditetstestet före inklusionen. Kvinnor måste använda en adekvat preventivmetod under studien.
  6. Skriftligt informerat samtycke före inkludering.
  7. Kan och är villig att följa protokollprocedurer och följa utredarens instruktioner.

Kriterier för behandlingsstart: På dag 7, innan behandlingen påbörjas, måste försökspersonerna uppfylla inklusionskriterierna och alla följande kriterier: ≥ 3 VAS och eksemintensitet på (+ +) eller (+++) enligt ICDRG-skalan.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv hudsjukdom som orsakar klåda (aktivt eksem, urtikaria eller insektsbett)
  2. Aktiv systemisk sjukdom som kan framkalla klåda (lever- eller njursjukdom).
  3. Aktiv psykiatrisk sjukdom som kan störa symtombedömningen.
  4. Behandling med läkemedel som framkallar klåda.
  5. Behandling med orala eller topikala preparat som kan störa den klåda som orsakas av lapptest.
  6. Behandling med systemiska eller topikala kortikosteroider, antihistaminika eller kalcineurinhämmare.
  7. Aktiv hudsjukdom i ryggen som kan störa bedömningen av svar på lokal applicering av allergen
  8. Graviditet eller amning
  9. Försökspersoner med kontraindikationer specificerade i produktresumén (SPC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
Doser: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) under 5 dagar (Dag 7-Dag 11). Procedur: Plåstertest (nickelsulfat 5%) under 2 dagar (dag 0-dag 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltid till Itch Relief (TR) från behandlingsstart, med metylprednisolonaceponat.
Tidsram: 5 dagar
Time to Itch Relief definieras som den tid som behövs för att nå en 30 % minskning av den maximala VAS (Visual Analogue Scale som används för självbedömning av klåda av frivilliga) som registrerats efter behandlingens början.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Erytemintensitet genom kolorimetri.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Eksemintensitet enligt planimetrisk morfologi (ICDRG-skala)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
VAS kontra tid kurva (tid för att nå VAS max från behandlingsstart, AUC, dVAS/dT)
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera