- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01529320
Bedöm kliande beteende hos nickelsulfatsensibiliserade frivilliga
11 maj 2016 uppdaterad av: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM
Pilot, Fas I, singelblindförsök för att bedöma kliande beteende hos nickelsulfatsensibiliserade frivilliga. (PRURITUS- Nimpa-studien).
Bestäm medeltiden till lindring av kliar från början av behandlingen med ämnet metylprednisolonaceponat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥18 år gamla.
- Personer med en historia av diagnos av sensibilisering för nickelsulfat.
- Överkänslighet av fördröjd typ visad genom positiv reaktion med epikutant eller lapptest.
- Hudfototyp II-III.
- Kvinnor med fertil ålder och negativt resultat i graviditetstestet före inklusionen. Kvinnor måste använda en adekvat preventivmetod under studien.
- Skriftligt informerat samtycke före inkludering.
- Kan och är villig att följa protokollprocedurer och följa utredarens instruktioner.
Kriterier för behandlingsstart: På dag 7, innan behandlingen påbörjas, måste försökspersonerna uppfylla inklusionskriterierna och alla följande kriterier: ≥ 3 VAS och eksemintensitet på (+ +) eller (+++) enligt ICDRG-skalan.
Exklusions kriterier:
- Aktiv hudsjukdom som orsakar klåda (aktivt eksem, urtikaria eller insektsbett)
- Aktiv systemisk sjukdom som kan framkalla klåda (lever- eller njursjukdom).
- Aktiv psykiatrisk sjukdom som kan störa symtombedömningen.
- Behandling med läkemedel som framkallar klåda.
- Behandling med orala eller topikala preparat som kan störa den klåda som orsakas av lapptest.
- Behandling med systemiska eller topikala kortikosteroider, antihistaminika eller kalcineurinhämmare.
- Aktiv hudsjukdom i ryggen som kan störa bedömningen av svar på lokal applicering av allergen
- Graviditet eller amning
- Försökspersoner med kontraindikationer specificerade i produktresumén (SPC).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
|
Doser: 1/4 FTU (Finger Tip Unit) under 5 dagar (Dag 7-Dag 11).
Procedur: Plåstertest (nickelsulfat 5%) under 2 dagar (dag 0-dag 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid till Itch Relief (TR) från behandlingsstart, med metylprednisolonaceponat.
Tidsram: 5 dagar
|
Time to Itch Relief definieras som den tid som behövs för att nå en 30 % minskning av den maximala VAS (Visual Analogue Scale som används för självbedömning av klåda av frivilliga) som registrerats efter behandlingens början.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Erytemintensitet genom kolorimetri.
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Eksemintensitet enligt planimetrisk morfologi (ICDRG-skala)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
VAS kontra tid kurva (tid för att nå VAS max från behandlingsstart, AUC, dVAS/dT)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Dermatit
- Hudsjukdomar, eksem
- Dermatit, kontakt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Metylprednisolonaceponat
Andra studie-ID-nummer
- GIM-MPA-2011-01
- 2011-005284-25 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .