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Évaluer le comportement des démangeaisons chez des volontaires sensibilisés au sulfate de nickel

11 mai 2016 mis à jour par: Ana Maria Gimenez Arnau, Fundacion IMIM

Pilote, phase I, essai en simple aveugle pour évaluer le comportement des démangeaisons chez des volontaires sensibilisés au sulfate de nickel. (PRUITUS - Étude Nimpa).

Déterminer le temps moyen de soulagement des démangeaisons depuis le début du traitement avec l'acéponate de méthylprednisolone topique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Dermatology Service, Hospital del Mar, Parc de Salut Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets ≥18 ans.
  2. Sujets ayant des antécédents de diagnostic de sensibilisation au sulfate de nickel.
  3. Hypersensibilité de type retardée démontrée par une réaction positive au test épicutané ou épicutané.
  4. Peau Phototype II-III.
  5. Femmes en âge de procréer et ayant un résultat négatif au test de grossesse avant l'inclusion. Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant l'étude.
  6. Consentement éclairé écrit avant l'inclusion.
  7. Capable et disposé à se conformer aux procédures du protocole et à suivre les instructions de l'investigateur.

Critères d'initiation du traitement : Au jour 7, avant le début du traitement, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion et à tous les critères suivants : EVA ≥ 3 et intensité de l'eczéma (+ +) ou (+++) selon l'échelle ICDRG.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cutanée active provoquant des démangeaisons (eczéma actif, urticaire ou piqûres d'insectes)
  2. Maladie systémique active pouvant induire des démangeaisons (maladie hépatique ou rénale).
  3. Maladie psychiatrique active qui pourrait interférer avec l'évaluation des symptômes.
  4. Traitement avec des médicaments provoquant des démangeaisons.
  5. Traitement avec des préparations orales ou topiques qui pourraient interférer avec la sensation de démangeaison induite par le patch test.
  6. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou topiques, des antihistaminiques ou des inhibiteurs de la calcineurine.
  7. Maladie cutanée active dans le dos pouvant interférer avec l'évaluation de la réponse à l'application topique d'allergène
  8. Grossesse ou allaitement
  9. Sujets présentant des contre-indications spécifiées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adventan® (metilprednisolona aceponato 0,1%)
Médicament: Adventan® (acétonate de méthylprednisolone 0,1%)
Doses : 1/4 FTU (Finger Tip Unit) pendant 5 jours (Jour 7-Jour 11). Procédure : Patch Test (Sulfate de Nickel 5%) pendant 2 jours (Jour 0-Jour 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de soulagement des démangeaisons (TR) depuis le début du traitement, avec l'acéponate de méthylprednisolone.
Délai: 5 jours
Le Time to Itch Relief est défini comme le temps nécessaire pour atteindre une diminution de 30% de l'EVA maximale (Échelle Visuelle Analogique utilisée pour l'auto-évaluation des démangeaisons par les volontaires) enregistrée après le début du traitement.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intensité de l'érythème par colorimétrie.
Délai: 5 jours
5 jours
Intensité de l'eczéma par morphologie planimétrique (échelle ICDRG)
Délai: 5 jours
5 jours
Courbe EVA en fonction du temps (temps pour atteindre l'EVA max depuis le début du traitement, ASC, dVAS/dT)
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion IMIM

Collaborateurs

Bayer
Adknoma Health Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIM-MPA-2011-01
  • 2011-005284-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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