类黄酮、血压和血管功能 (FASTCHECK)
2014年2月27日 更新者：University of East Anglia
轻度至中度心血管风险个体的心血管反应是否受膳食类黄酮亚类和膳食形式的影响？
这项安慰剂对照研究的主要目的是确定类黄酮是否有益于心血管风险升高的健康受试者的心血管疾病风险标志物。
类黄酮的潜在作用机制将根据血液生物标志物进行评估，我们将评估食物基质的影响以及异黄酮代谢的各个方面。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究人群将是心血管 (CV) 疾病风险较高的健康男性（50-75 岁）。
完成研究需要 60 名参与者的目标，总共 70 名受试者将成为目标（n=70 名受试者 * ~85% 预期完成率 = 60 名受试者完成研究）。
这项安慰剂对照研究将测试 4 种不同类黄酮亚类（(i) flavan-3-ol、(ii) 花青素、(iii) 黄烷酮和 (iv) 异黄酮）的相对功效。
因此，受试者将被随机分配到四个类黄酮研究组之一（上述 (i) 至 (iv)），然后将以随机顺序服用以下每种治疗：
- 膳食类黄酮 + 安慰剂补充剂
- 安慰剂食品 + 市售/生产的类黄酮补充剂
- 安慰剂食物+安慰剂补充剂
此外，将饲喂异黄酮代谢物以确定潜在的血管效应。
每个子类将单独评估，治疗之间将观察 1 周的清除期。
在每次评估访视时，血管功能将在干预前和干预后进行评估，随后的评估将与预期的峰值血浆浓度一致。
研究期间将监测饮食摄入量，参与者将被要求在每次评估后 3 天内遵守一系列饮食和生活方式限制，以减少对感兴趣的数据评估的潜在混淆。
将对所有干预组进行标准的血管功能测试，每次评估访视都以相同的方式进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7TJ
- Department of Nutrition, Norwich Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 50至75岁
- 心血管疾病风险升高
- 筛查血压 < 160/90mmHg（静息时）
- 筛选时成功的生化、血液学和尿液分析评估（由临床顾问判断）
排除标准：
- 当前吸烟者或戒烟者 < 3 个月前
- 具有血管疾病或可能影响研究措施的医疗条件的现有或重大既往病史的受试者（由临床顾问判断）
- 已知对干预治疗过敏的人
- 那些没有准备好在试验期间遵守饮食限制的人
- 平行参与另一个涉及同时饮食干预和/或生物体液/材料取样的研究项目
- 在试验开始后 3 个月内接种疫苗（不包括流感疫苗）或抗生素，以及计划在试验期间接种疫苗的人
- 服用含有类黄酮的食物/膳食补充剂可能会影响研究结果
- 处方降脂药、高血压药、血管扩张药（例如 伟哥）或抗生素药物
- 筛选时生化、血液学或尿学评估不满意，表明异常；肾功能或肝功能、全血概况、葡萄糖处理受损、血脂异常或临床顾问认为与研究相反的测量结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组A：黄烷酮
所有实验日将完全相同。
所有志愿者将在禁食状态下参加临床研究和试验单元。
在进行测试之前，将评估基线血管功能并由训练有素的合格研究护士采集生物样本。
随后，将在对应于感兴趣的类黄酮的预期峰值血浆浓度的时间重复评估。
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急性单次最佳剂量
急性单剂量
急性单剂量（不含黄烷酮）
|
|
实验性的：干预组B：异黄酮
所有实验日将完全相同。
所有志愿者将在禁食状态下参加临床研究和试验单元。
在进行测试之前，将评估基线血管功能并由训练有素的合格研究护士采集生物样本。
随后，将在对应于感兴趣的类黄酮的预期峰值血浆浓度的时间重复评估。
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急性单次最佳剂量
急性单次最佳剂量
急性单剂量（不含异黄酮）
商业产品的急性单次最佳剂量
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实验性的：干预组 C：Flavan-3-ols
所有实验日将完全相同。
所有志愿者将在禁食状态下参加临床研究和试验单元。
在进行测试之前，将评估基线血管功能并由训练有素的合格研究护士采集生物样本。
随后，将在对应于感兴趣的类黄酮的预期峰值血浆浓度的时间重复评估。
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急性单次最佳剂量
急性单次最佳剂量
急性单剂量（不含黄烷-3-醇）
|
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实验性的：干预组D：花青素
所有实验日将完全相同。
所有志愿者将在禁食状态下参加临床研究和试验单元。
在进行测试之前，将评估基线血管功能并由训练有素的合格研究护士采集生物样本。
随后，将在对应于感兴趣的类黄酮的预期峰值血浆浓度的时间重复评估。
|
急性单次最佳剂量
急性单次最佳剂量
急性单剂量（不含花青素）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在与餐后[预期]峰值血浆类黄酮浓度一致的时间点，血管控制（压力和内皮功能）相对于基线的变化。
大体时间：急性餐后;长达 24 小时，取决于所研究的类黄酮亚分类
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血管功能评估
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急性餐后;长达 24 小时，取决于所研究的类黄酮亚分类
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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食物基质引入的类黄酮作用的差异
大体时间：急性餐后;长达 24 小时取决于所研究的类黄酮亚分类
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急性餐后;长达 24 小时取决于所研究的类黄酮亚分类
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hazim S, Curtis PJ, Schar MY, Ostertag LM, Kay CD, Minihane AM, Cassidy A. Acute benefits of the microbial-derived isoflavone metabolite equol on arterial stiffness in men prospectively recruited according to equol producer phenotype: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):694-702. doi: 10.3945/ajcn.115.125690. Epub 2016 Feb 3.
- Schar MY, Curtis PJ, Hazim S, Ostertag LM, Kay CD, Potter JF, Cassidy A. Orange juice-derived flavanone and phenolic metabolites do not acutely affect cardiovascular risk biomarkers: a randomized, placebo-controlled, crossover trial in men at moderate risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):931-8. doi: 10.3945/ajcn.114.104364. Epub 2015 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月7日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月27日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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