Flavonóides, pressão arterial e função dos vasos sanguíneos (FASTCHECK)
As respostas cardiovasculares de indivíduos com risco cardiovascular leve a moderado são influenciadas pela subclasse de flavonoides dietéticos e pela forma dietética?
O principal objetivo deste estudo controlado por placebo é determinar se os flavonoides afetam beneficamente os marcadores de risco de doença cardiovascular em indivíduos saudáveis com risco cardiovascular elevado.
Os mecanismos subjacentes de ação dos flavonóides serão avaliados em biomarcadores sanguíneos e avaliaremos os efeitos da matriz alimentar e aspectos do metabolismo das isoflavonas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Flavanona - suplemento
- Outro: Flavanona - comida
- Outro: Flavanona - placebo
- Suplemento dietético: Isoflavona - suplemento
- Outro: Isoflavona - alimentos
- Outro: Isoflavona - placebo
- Suplemento dietético: Isoflavona - suplemento de metabólito
- Suplemento dietético: Flavan-3-ol - suplemento
- Outro: Flavan-3-ol - comida
- Outro: Flavan-3-ol - placebo
- Suplemento dietético: Antocianina - suplemento
- Outro: Antocianina - comida
- Outro: Antocianina - placebo
Descrição detalhada
A população do estudo será homens saudáveis (com idades entre 50-75 anos) com risco elevado de doença cardiovascular (CV).
Uma meta de 60 participantes será necessária para concluir o estudo e um total de 70 indivíduos será direcionado (n = 70 indivíduos * ~85% da taxa de conclusão prevista = 60 indivíduos para concluir o estudo).
Este estudo controlado por placebo testará a eficácia relativa de 4 diferentes subclasses de flavonoides ((i) flavan-3-ol, (ii) antocianina, (iii) flavanona e (iv) isoflavona).
Consequentemente, os indivíduos serão randomizados para um dos quatro grupos de estudo de flavonoides ((i) a (iv) descritos acima) e, em seguida, consumirão cada um dos seguintes tratamentos em ordem aleatória:
- flavonoide dietético + suplemento placebo
- alimento placebo + suplemento de flavonoide comercialmente disponível/produzido
- comida placebo + suplemento placebo
Além disso, um metabólito de isoflavona será alimentado para estabelecer potenciais efeitos vasculares.
Cada subclasse será avaliada separadamente e será observado um período de wash-out de 1 semana entre os tratamentos.
Em cada visita de avaliação, a função vascular será avaliada pré e pós-intervenção, com avaliações subsequentes feitas para coincidir com as concentrações plasmáticas de pico antecipadas.
A ingestão dietética será monitorada durante o estudo e os participantes serão obrigados a aderir a uma série de restrições alimentares e de estilo de vida dentro de 3 dias de cada avaliação para reduzir o potencial de confusão da avaliação de dados de interesse.
Uma bateria padrão de testes de função vascular será realizada em todos os grupos de intervenção, com cada visita de avaliação realizada de maneira idêntica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, Norwich Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- 50 a 75 anos
- Em risco elevado de doença CV
- Triagem da pressão arterial < 160/90mmHg (em repouso)
- Avaliação bioquímica, hematológica e de urinálise bem-sucedida na triagem (conforme julgado pelo consultor clínico)
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais ou ex-fumantes que pararam há menos de 3 meses
- Indivíduos com histórico médico existente ou significativo de doença vascular ou condições médicas que possam afetar as medidas do estudo (conforme julgado pelo consultor clínico)
- Aqueles com alergias conhecidas aos tratamentos de intervenção
- Aqueles despreparados para aderir a restrições alimentares durante o julgamento
- Participação paralela em outro projeto de pesquisa que envolva intervenção dietética concomitante e/ou amostragem de fluidos/material biológico
- Tendo vacinações (excluindo a vacinação contra a gripe) ou antibióticos dentro de 3 meses do início do ensaio, e aqueles com vacinação agendada durante o ensaio
- Tomar alimentos/suplementos dietéticos contendo flavonoides que possam afetar os resultados do estudo
- Redução lipídica prescrita, hipertensão, vasodilatadores (p. Viagra) ou medicação antibiótica
- Avaliação bioquímica, hematológica ou urinária insatisfatória na triagem, indicando anormal; função renal ou hepática, perfil sanguíneo completo, manipulação de glicose prejudicada, lipídios alterados ou medições consideradas contra-indicativas do estudo pelo consultor clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção A: flavanonas
Todos os dias experimentais serão exatamente iguais.
Todos os voluntários comparecerão à unidade de pesquisa clínica e experimental em jejum.
Antes da administração do teste, a função vascular basal será avaliada e amostras biológicas serão coletadas por uma enfermeira de pesquisa treinada e qualificada.
Posteriormente, as avaliações serão repetidas nos horários correspondentes ao pico de concentração plasmática antecipada do flavonoide de interesse.
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dose ótima única aguda
dose única aguda
dose única aguda (livre de flavanona)
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Experimental: Grupo de intervenção B: isoflavonas
Todos os dias experimentais serão exatamente iguais.
Todos os voluntários comparecerão à unidade de pesquisa clínica e experimental em jejum.
Antes da administração do teste, a função vascular basal será avaliada e amostras biológicas serão coletadas por uma enfermeira de pesquisa treinada e qualificada.
Posteriormente, as avaliações serão repetidas nos horários correspondentes ao pico de concentração plasmática antecipada do flavonoide de interesse.
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dose ótima única aguda
dose ótima única aguda
dose única aguda (isento de isoflavonas)
dose ótima única aguda de produto comercial
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Experimental: Grupo de intervenção C: Flavan-3-ols
Todos os dias experimentais serão exatamente iguais.
Todos os voluntários comparecerão à unidade de pesquisa clínica e experimental em jejum.
Antes da administração do teste, a função vascular basal será avaliada e amostras biológicas serão coletadas por uma enfermeira de pesquisa treinada e qualificada.
Posteriormente, as avaliações serão repetidas nos horários correspondentes ao pico de concentração plasmática antecipada do flavonoide de interesse.
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dose ótima única aguda
dose ótima única aguda
dose única aguda (sem flavan-3-ol)
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Experimental: Grupo de intervenção D: antocianinas
Todos os dias experimentais serão exatamente iguais.
Todos os voluntários comparecerão à unidade de pesquisa clínica e experimental em jejum.
Antes da administração do teste, a função vascular basal será avaliada e amostras biológicas serão coletadas por uma enfermeira de pesquisa treinada e qualificada.
Posteriormente, as avaliações serão repetidas nos horários correspondentes ao pico de concentração plasmática antecipada do flavonoide de interesse.
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dose ótima única aguda
dose ótima única aguda
dose única aguda (sem antocianina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no controle dos vasos sanguíneos (pressão e função endotelial) em pontos de tempo coincidindo com o pico de concentração de flavonoides no plasma pós-prandial [antecipado].
Prazo: pós-prandial agudo; até 24 horas, dependendo da subclassificação de flavonoide estudada
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Avaliação da função vascular
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pós-prandial agudo; até 24 horas, dependendo da subclassificação de flavonoide estudada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferenças nos efeitos dos flavonoides introduzidos pela matriz alimentar
Prazo: pós-prandial agudo; até 24 horas dependendo da subclassificação de flavonoides estudada
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pós-prandial agudo; até 24 horas dependendo da subclassificação de flavonoides estudada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hazim S, Curtis PJ, Schar MY, Ostertag LM, Kay CD, Minihane AM, Cassidy A. Acute benefits of the microbial-derived isoflavone metabolite equol on arterial stiffness in men prospectively recruited according to equol producer phenotype: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):694-702. doi: 10.3945/ajcn.115.125690. Epub 2016 Feb 3.
- Schar MY, Curtis PJ, Hazim S, Ostertag LM, Kay CD, Potter JF, Cassidy A. Orange juice-derived flavanone and phenolic metabolites do not acutely affect cardiovascular risk biomarkers: a randomized, placebo-controlled, crossover trial in men at moderate risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):931-8. doi: 10.3945/ajcn.114.104364. Epub 2015 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FASTCHECK
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