Flavonoidit, verenpaine ja verisuonten toiminta (FASTCHECK)
Vaikuttavatko ravinnon flavonoidialaryhmä ja ruokavaliomuoto lievästä keskivaikeaan sydän- ja verisuoniriskiin kuuluvien henkilöiden kardiovaskulaarisiin reaktioihin?
Tämän lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko flavonoidit suotuisasti sydän- ja verisuonitautien riskin markkereihin terveillä koehenkilöillä, joilla on kohonnut kardiovaskulaarinen riski.
Flavonoidien taustalla olevia toimintamekanismeja arvioidaan veren biomarkkereissa ja arvioidaan ruokamatriisin vaikutuksia sekä isoflavoniaineenvaihdunnan näkökohtia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Flavanoni - lisäaine
- Muut: Flavanoni - ruoka
- Muut: Flavanoni - lumelääke
- Ravintolisä: Isoflavoni - lisäaine
- Muut: Isoflavoni - ruoka
- Muut: Isoflavoni - lumelääke
- Ravintolisä: Isoflavoni - metaboliittilisä
- Ravintolisä: Flavan-3-ol - lisäaine
- Muut: Flavan-3-ol - ruoka
- Muut: Flavan-3-ol - lumelääke
- Ravintolisä: Antosyaniini - lisäaine
- Muut: Antosyaniini - ruoka
- Muut: Antosyaniini - lumelääke
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio on terveitä miehiä (50-75-vuotiaita), joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitaudin (CV) riski.
Tavoitteena on 60 osallistujaa tutkimuksen suorittamiseen ja yhteensä 70 koehenkilöä (n = 70 koehenkilöä * ~ 85 %:n odotettu valmistumisaste = 60 koehenkilöä tutkimuksen suorittamiseen).
Tässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa testataan neljän erilaisen flavonoidialaluokan ((i) flavan-3-oli, (ii) antosyaniini, (iii) flavanoni ja (iv) isoflavoni) suhteellinen tehokkuus.
Vastaavasti koehenkilöt satunnaistetaan yhteen neljästä flavonoiditutkimusryhmästä ((i)–(iv), jotka on kuvattu edellä), ja sitten he nauttivat jokaista seuraavista hoidoista satunnaisessa järjestyksessä:
- ravintolisä flavonoidi + lumelääke
- plaseboruoka + kaupallisesti saatavilla/tuotettu flavonoidilisä
- lumelääke + lumelääke
Lisäksi syötetään isoflavonin metaboliittia mahdollisten verisuonivaikutusten selvittämiseksi.
Jokainen alaluokka arvioidaan erikseen, ja hoitojen välillä noudatetaan viikon pesujaksoa.
Jokaisella arviointikäynnillä verisuonten toiminta arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ja myöhemmät arvioinnit tehdään siten, että ne vastaavat odotettuja plasman huippupitoisuuksia.
Ruokavalion saantia seurataan tutkimuksen aikana, ja osallistujien on noudatettava erilaisia ruokavalio- ja elämäntaparajoituksia kolmen päivän kuluessa kustakin arvioinnista, jotta voidaan vähentää kiinnostavan tiedon arvioinnin mahdollista sekaannusta.
Kaikille interventioryhmille suoritetaan standardisarja verisuonten toimintatestejä, ja jokainen arviointikäynti suoritetaan samalla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, Norwich Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- 50-75 vuotta vanha
- Suurella CV-sairauden riskillä
- Verenpaineen seulonta < 160/90 mmHg (levossa)
- Onnistunut biokemiallinen, hematologinen ja virtsan arviointi seulonnassa (kliinisen neuvonantajan arvioiden mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoinnin lopettaneet < 3 kuukautta sitten
- Koehenkilöt, joilla on tai on ollut merkittävä verisuonisairaus tai sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimustoimenpiteisiin (kliinisen neuvonantajan arvioiden mukaan)
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia interventiohoidolle
- Ne, jotka eivät ole valmistautuneet noudattamaan ruokavaliorajoituksia oikeudenkäynnin aikana
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimusprojektiin, johon sisältyy samanaikainen ruokavalio ja/tai näytteenotto biologisista nesteistä/materiaalista
- rokotukset (lukuun ottamatta influenssarokotusta) tai antibiootit 3 kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta, ja ne, joille on suunniteltu rokotuksia kokeen aikana
- Flavonoideja sisältävien elintarvikkeiden/ravintolisien ottaminen, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimustuloksiin
- Määrätyt lipidejä alentavat, verenpainetauti, verisuonia laajentavat lääkkeet (esim. Viagra) tai antibioottilääkkeitä
- Epätyydyttävä biokemiallinen, hematologinen tai virtsan arviointi seulonnassa, mikä osoittaa poikkeavaa; munuaisten tai maksan toiminta, täysi veriprofiili, heikentynyt glukoosin käsittely, lipidihäiriöt tai mittaukset, jotka kliinisen neuvonantaja pitää tutkimuksen vasta-aiheina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä A: flavanonit
Kaikki kokeilupäivät ovat täsmälleen samanlaisia.
Kaikki vapaaehtoiset osallistuvat kliiniseen tutkimus- ja tutkimusyksikköön paastotilassa.
Ennen kokeen antamista koulutettu ja pätevä tutkimussairaanhoitaja arvioi verisuonten perustoiminnan ja ottaa biologiset näytteet.
Tämän jälkeen arvioinnit toistetaan aikoina, jotka vastaavat kiinnostavan flavonoidin odotettua huippupitoisuutta plasmassa.
|
akuutti yksittäinen optimaalinen annos
akuutti kerta-annos
akuutti kerta-annos (flavanoniton)
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä B: isoflavonit
Kaikki kokeilupäivät ovat täsmälleen samanlaisia.
Kaikki vapaaehtoiset osallistuvat kliiniseen tutkimus- ja tutkimusyksikköön paastotilassa.
Ennen kokeen antamista koulutettu ja pätevä tutkimussairaanhoitaja arvioi verisuonten perustoiminnan ja ottaa biologiset näytteet.
Tämän jälkeen arvioinnit toistetaan aikoina, jotka vastaavat kiinnostavan flavonoidin odotettua huippupitoisuutta plasmassa.
|
akuutti yksittäinen optimaalinen annos
akuutti yksittäinen optimaalinen annos
akuutti kerta-annos (isoflavoniton)
kaupallisen tuotteen akuutti yksittäinen optimaalinen annos
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä C: Flavan-3-olit
Kaikki kokeilupäivät ovat täsmälleen samanlaisia.
Kaikki vapaaehtoiset osallistuvat kliiniseen tutkimus- ja tutkimusyksikköön paastotilassa.
Ennen kokeen antamista koulutettu ja pätevä tutkimussairaanhoitaja arvioi verisuonten perustoiminnan ja ottaa biologiset näytteet.
Tämän jälkeen arvioinnit toistetaan aikoina, jotka vastaavat kiinnostavan flavonoidin odotettua huippupitoisuutta plasmassa.
|
akuutti yksittäinen optimaalinen annos
akuutti yksittäinen optimaalinen annos
akuutti kerta-annos (flavan-3-oliton)
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä D: Antosyaanit
Kaikki kokeilupäivät ovat täsmälleen samanlaisia.
Kaikki vapaaehtoiset osallistuvat kliiniseen tutkimus- ja tutkimusyksikköön paastotilassa.
Ennen kokeen antamista koulutettu ja pätevä tutkimussairaanhoitaja arvioi verisuonten perustoiminnan ja ottaa biologiset näytteet.
Tämän jälkeen arvioinnit toistetaan aikoina, jotka vastaavat kiinnostavan flavonoidin odotettua huippupitoisuutta plasmassa.
|
akuutti yksittäinen optimaalinen annos
akuutti yksittäinen optimaalinen annos
akuutti kerta-annos (antosyaaniton)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta verisuonten kontrollissa (paine ja endoteelin toiminta) ajankohtina, jotka osuvat samaan aikaan aterian jälkeisen [odotetun] plasman flavonoidihuipun kanssa.
Aikaikkuna: akuutti aterian jälkeinen; jopa 24 tuntia, riippuen tutkitusta flavonoidialaluokituksesta
|
Verisuonten toiminnan arviointi
|
akuutti aterian jälkeinen; jopa 24 tuntia, riippuen tutkitusta flavonoidialaluokituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokamatriisin tuomien flavonoidien vaikutusten erot
Aikaikkuna: akuutti aterian jälkeinen; jopa 24 tuntia riippuen tutkitusta flavonoidialaluokituksesta
|
akuutti aterian jälkeinen; jopa 24 tuntia riippuen tutkitusta flavonoidialaluokituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hazim S, Curtis PJ, Schar MY, Ostertag LM, Kay CD, Minihane AM, Cassidy A. Acute benefits of the microbial-derived isoflavone metabolite equol on arterial stiffness in men prospectively recruited according to equol producer phenotype: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):694-702. doi: 10.3945/ajcn.115.125690. Epub 2016 Feb 3.
- Schar MY, Curtis PJ, Hazim S, Ostertag LM, Kay CD, Potter JF, Cassidy A. Orange juice-derived flavanone and phenolic metabolites do not acutely affect cardiovascular risk biomarkers: a randomized, placebo-controlled, crossover trial in men at moderate risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):931-8. doi: 10.3945/ajcn.114.104364. Epub 2015 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FASTCHECK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .