Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flavonoidy, krevní tlak a funkce krevních cév (FASTCHECK)

27. února 2014 aktualizováno: University of East Anglia

Jsou kardiovaskulární reakce jedinců s mírným až středním kardiovaskulárním rizikem ovlivněny dietní podtřídou flavonoidů a dietní formou?

Primárním cílem této placebem kontrolované studie je zjistit, zda flavonoidy příznivě ovlivňují markery rizika kardiovaskulárních onemocnění u zdravých jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.

Základní mechanismy účinku flavonoidů budou hodnoceny na krevních biomarkerech a budeme hodnotit účinky potravinové matrice a aspekty metabolismu isoflavonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovanou populací budou zdraví muži (ve věku 50-75 let) se zvýšeným rizikem kardiovaskulárního (KV) onemocnění.

K dokončení studie bude vyžadován cíl 60 účastníků a cílových skupin bude celkem 70 subjektů (n=70 subjektů * ~85% předpokládaná míra dokončení = 60 subjektů k dokončení studie).

Tato placebem kontrolovaná studie bude testovat relativní účinnost 4 různých podtříd flavonoidů ((i) flavan-3-ol, (ii) antokyanin, (iii) flavanon a (iv) isoflavon).

V souladu s tím budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze čtyř studijních skupin flavonoidů ((i) až (iv) popsaných výše) a poté budou konzumovat každou z následujících léčeb v náhodném pořadí:

  1. dietní flavonoid + placebo doplněk
  2. placebo jídlo + komerčně dostupný/vyráběný doplněk flavonoidů
  3. placebo jídlo + placebo doplněk

Navíc bude zkrmován isoflavonový metabolit, aby se zjistily potenciální vaskulární účinky.

Každá podtřída bude hodnocena samostatně a mezi ošetřeními bude pozorována 1 týdenní vymývací perioda.

Při každé hodnotící návštěvě bude vaskulární funkce hodnocena před a po intervenci, s následnými hodnoceními, aby se shodovala s očekávanými maximálními plazmatickými koncentracemi.

Dietní příjem bude během studie sledován a účastníci budou muset dodržovat řadu dietních omezení a omezení životního stylu do 3 dnů od každého hodnocení, aby se snížilo potenciální zkreslení vyhodnocení zájmových údajů.

U všech intervenčních skupin bude provedena standardní baterie vaskulárních funkčních testů, přičemž každá hodnotící návštěva bude provedena stejným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7TJ
        • Department of Nutrition, Norwich Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • 50 až 75 let
  • Se zvýšeným rizikem KV onemocnění
  • Screening krevního tlaku < 160/90 mmHg (v klidu)
  • Úspěšné biochemické, hematologické a močové vyšetření při screeningu (podle posouzení klinického poradce)

Kritéria vyloučení:

  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci končící před < 3 měsíci
  • Subjekty se stávající nebo významnou anamnézou vaskulárního onemocnění nebo zdravotních stavů, které pravděpodobně ovlivní opatření studie (podle posouzení klinického poradce)
  • Osoby se známými alergiemi na intervenční léčbu
  • Ti, kteří nejsou připraveni dodržovat dietní omezení během zkoušky
  • Paralelní účast na jiném výzkumném projektu, který zahrnuje souběžnou dietní intervenci a/nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálu
  • Očkování (kromě očkování proti chřipce) nebo antibiotika do 3 měsíců od zahájení studie a ti, u kterých je očkování naplánované během studie
  • Užívání potravin / doplňků stravy obsahujících flavonoidy pravděpodobně ovlivní výsledky studie
  • Předepsané snížení lipidů, hypertenze, vazodilatátory (např. Viagra) nebo antibiotika
  • Neuspokojivé biochemické, hematologické nebo močové hodnocení při screeningu, ukazující na abnormální stav; funkce ledvin nebo jater, úplný krevní profil, zhoršená manipulace s glukózou, narušené lipidy nebo měření, která klinický poradce považuje za kontraindikaci studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina A: flavanony
Všechny experimentální dny budou úplně stejné. Všichni dobrovolníci se zúčastní klinického výzkumu a zkušební jednotky nalačno. Před podáním testu bude vyškolená a kvalifikovaná výzkumná sestra vyhodnocena základní vaskulární funkce a odebrány biologické vzorky. Následně budou hodnocení opakována v časech odpovídajících předpokládané maximální plazmatické koncentraci flavonoidu, který je středem zájmu.
Doplněk stravy: Flavanone - doplněk
akutní jednorázová optimální dávka
Jiný: Flavanone - jídlo
akutní jednorázová dávka
Jiný: Flavanon - placebo
akutní jednorázová dávka (bez flavanonu)
Experimentální: Intervenční skupina B: isoflavony
Všechny experimentální dny budou úplně stejné. Všichni dobrovolníci se zúčastní klinického výzkumu a zkušební jednotky nalačno. Před podáním testu bude vyškolená a kvalifikovaná výzkumná sestra vyhodnocena základní vaskulární funkce a odebrány biologické vzorky. Následně budou hodnocení opakována v časech odpovídajících předpokládané maximální plazmatické koncentraci flavonoidu, který je středem zájmu.
Doplněk stravy: Isoflavon - doplněk
akutní jednorázová optimální dávka
Jiný: Isoflavon – jídlo
akutní jednorázová optimální dávka
Jiný: Isoflavon – placebo
akutní jednorázová dávka (bez isoflavonů)
Doplněk stravy: Isoflavon - doplněk metabolitů
akutní jednorázová optimální dávka komerčního produktu
Experimentální: Intervenční skupina C: Flavan-3-oly
Všechny experimentální dny budou úplně stejné. Všichni dobrovolníci se zúčastní klinického výzkumu a zkušební jednotky nalačno. Před podáním testu bude vyškolená a kvalifikovaná výzkumná sestra vyhodnocena základní vaskulární funkce a odebrány biologické vzorky. Následně budou hodnocení opakována v časech odpovídajících předpokládané maximální plazmatické koncentraci flavonoidu, který je středem zájmu.
Doplněk stravy: Flavan-3-ol - doplněk
akutní jednorázová optimální dávka
Jiný: Flavan-3-ol - jídlo
akutní jednorázová optimální dávka
Jiný: Flavan-3-ol - placebo
akutní jednorázová dávka (bez flavan-3-olu)
Experimentální: Intervenční skupina D: Antokyany
Všechny experimentální dny budou úplně stejné. Všichni dobrovolníci se zúčastní klinického výzkumu a zkušební jednotky nalačno. Před podáním testu bude vyškolená a kvalifikovaná výzkumná sestra vyhodnocena základní vaskulární funkce a odebrány biologické vzorky. Následně budou hodnocení opakována v časech odpovídajících předpokládané maximální plazmatické koncentraci flavonoidu, který je středem zájmu.
Doplněk stravy: Antokyan - doplněk
akutní jednorázová optimální dávka
Jiný: Anthokyany – potraviny
akutní jednorázová optimální dávka
Jiný: Anthokyan - placebo
akutní jednorázová dávka (bez anthokyanů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kontrole krevních cév (tlak a endoteliální funkce) v časových bodech, které se shodují s postprandiální [očekávanou] maximální koncentrací flavonoidů v plazmě.
Časové okno: akutní postprandiální; až 24 hodin, v závislosti na studované subklasifikaci flavonoidů
Posouzení funkce cév
akutní postprandiální; až 24 hodin, v závislosti na studované subklasifikaci flavonoidů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly v účincích flavonoidů vnesených potravinovou matricí
Časové okno: akutní postprandiální; až 24 hodin v závislosti na studované subklasifikaci flavonoidů
akutní postprandiální; až 24 hodin v závislosti na studované subklasifikaci flavonoidů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FASTCHECK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flavanone - doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit