Flawonoidy, ciśnienie krwi i funkcja naczyń krwionośnych (FASTCHECK)
Czy na reakcje sercowo-naczyniowe osób z łagodnym lub umiarkowanym ryzykiem sercowo-naczyniowym ma wpływ podklasa flawonoidów dietetycznych i forma diety?
Głównym celem tego kontrolowanego placebo badania jest ustalenie, czy flawonoidy korzystnie wpływają na markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u zdrowych osób z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Mechanizmy leżące u podstaw działania flawonoidów zostaną ocenione na podstawie biomarkerów krwi oraz ocenimy wpływ matrycy pokarmowej i aspekty metabolizmu izoflawonów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Flawanon - suplement
- Inny: Flawanon - żywność
- Inny: Flawanon – placebo
- Suplement diety: Izoflawon - suplement
- Inny: Izoflawon - żywność
- Inny: Izoflawon - placebo
- Suplement diety: Izoflawon - suplement metabolitu
- Suplement diety: Flavan-3-ol - suplement
- Inny: Flavan-3-ol - żywność
- Inny: Flavan-3-ol - placebo
- Suplement diety: Antocyjany - suplement
- Inny: Antocyjany - żywność
- Inny: Antocyjany – placebo
Szczegółowy opis
Badaną populacją będą zdrowi mężczyźni (w wieku 50-75 lat) z podwyższonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.
Do ukończenia badania wymagana będzie grupa docelowa 60 uczestników, a docelowa liczba uczestników to 70 (n=70 uczestników * ~85% przewidywany wskaźnik ukończenia = 60 uczestników do ukończenia badania).
To kontrolowane placebo badanie przetestuje względną skuteczność 4 różnych podklas flawonoidów ((i) flawan-3-ol, (ii) antocyjany, (iii) flawanon i (iv) izoflawon).
W związku z tym osoby zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup badań flawonoidów ((i) do (iv) opisanych powyżej), a następnie będą spożywać każdą z następujących kuracji w przypadkowej kolejności:
- dietetyczny flawonoid + placebo
- żywność placebo + dostępny na rynku/produkowany suplement flawonoidowy
- jedzenie placebo + suplement placebo
Dodatkowo zostanie podany metabolit izoflawonu w celu ustalenia potencjalnych skutków naczyniowych.
Każda podklasa będzie oceniana oddzielnie i przestrzegany będzie 1-tygodniowy okres wypłukiwania między zabiegami.
Podczas każdej wizyty oceniającej czynność naczyń będzie oceniana przed i po interwencji, a kolejne oceny będą przeprowadzane tak, aby pokrywały się z przewidywanymi maksymalnymi stężeniami w osoczu.
Spożycie w diecie będzie monitorowane podczas badania, a uczestnicy będą zobowiązani do przestrzegania szeregu ograniczeń dietetycznych i związanych ze stylem życia w ciągu 3 dni od każdej oceny, aby zmniejszyć potencjalne zakłócenia oceny danych będących przedmiotem zainteresowania.
Standardowa bateria testów funkcji naczyniowych zostanie przeprowadzona we wszystkich grupach interwencyjnych, przy czym każda wizyta oceniająca zostanie przeprowadzona w identyczny sposób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, Norwich Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- od 50 do 75 lat
- Przy podwyższonym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych
- Badanie przesiewowe ciśnienia krwi < 160/90 mmHg (w spoczynku)
- Pomyślna ocena biochemiczna, hematologiczna i analiza moczu podczas badania przesiewowego (w ocenie doradcy klinicznego)
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie < 3 miesiące temu
- Pacjenci z istniejącą lub znaczącą historią medyczną chorób naczyniowych lub schorzeń, które mogą mieć wpływ na pomiary badania (według oceny doradcy klinicznego)
- Osoby ze stwierdzoną alergią na zabiegi interwencyjne
- Osoby nieprzygotowane do przestrzegania ograniczeń dietetycznych podczas badania
- Równoległy udział w innym projekcie badawczym, który obejmuje jednoczesną interwencję dietetyczną i/lub pobieranie próbek płynów/materiału biologicznego
- Posiadające szczepienia (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie) lub antybiotyki w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania oraz osoby ze szczepieniami zaplanowanymi na czas trwania badania
- Przyjmowanie żywności/suplementów diety zawierających flawonoidy może mieć wpływ na wyniki badań
- Zalecane leki zmniejszające stężenie lipidów, nadciśnienie, leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. Viagra) lub antybiotyki
- Niezadowalająca ocena biochemiczna, hematologiczna lub moczu podczas badania przesiewowego, wskazująca na nieprawidłowości; czynność nerek lub wątroby, pełny profil krwi, upośledzona gospodarka glukozą, zaburzenia lipidowe lub pomiary uznane przez doradcę klinicznego za sprzeczne z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna A: flawanony
Wszystkie dni eksperymentalne będą dokładnie takie same.
Wszyscy ochotnicy będą uczestniczyć w badaniach klinicznych i jednostkach próbnych na czczo.
Przed podaniem testu wyjściowa czynność naczyń zostanie oceniona, a próbki biologiczne pobrane przez przeszkoloną i wykwalifikowaną pielęgniarkę badawczą.
Następnie oceny będą powtarzane w czasach odpowiadających przewidywanemu szczytowemu stężeniu w osoczu interesującego flawonoidu.
|
ostra pojedyncza optymalna dawka
ostra pojedyncza dawka
ostra pojedyncza dawka (wolna od flawanonu)
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna B: izoflawony
Wszystkie dni eksperymentalne będą dokładnie takie same.
Wszyscy ochotnicy będą uczestniczyć w badaniach klinicznych i jednostkach próbnych na czczo.
Przed podaniem testu wyjściowa czynność naczyń zostanie oceniona, a próbki biologiczne pobrane przez przeszkoloną i wykwalifikowaną pielęgniarkę badawczą.
Następnie oceny będą powtarzane w czasach odpowiadających przewidywanemu szczytowemu stężeniu w osoczu interesującego flawonoidu.
|
ostra pojedyncza optymalna dawka
ostra pojedyncza optymalna dawka
ostra pojedyncza dawka (bez izoflawonów)
ostra pojedyncza optymalna dawka produktu handlowego
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna C: Flavan-3-ole
Wszystkie dni eksperymentalne będą dokładnie takie same.
Wszyscy ochotnicy będą uczestniczyć w badaniach klinicznych i jednostkach próbnych na czczo.
Przed podaniem testu wyjściowa czynność naczyń zostanie oceniona, a próbki biologiczne pobrane przez przeszkoloną i wykwalifikowaną pielęgniarkę badawczą.
Następnie oceny będą powtarzane w czasach odpowiadających przewidywanemu szczytowemu stężeniu w osoczu interesującego flawonoidu.
|
ostra pojedyncza optymalna dawka
ostra pojedyncza optymalna dawka
ostra pojedyncza dawka (wolna od flawan-3-olu)
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna D: Antocyjany
Wszystkie dni eksperymentalne będą dokładnie takie same.
Wszyscy ochotnicy będą uczestniczyć w badaniach klinicznych i jednostkach próbnych na czczo.
Przed podaniem testu wyjściowa czynność naczyń zostanie oceniona, a próbki biologiczne pobrane przez przeszkoloną i wykwalifikowaną pielęgniarkę badawczą.
Następnie oceny będą powtarzane w czasach odpowiadających przewidywanemu szczytowemu stężeniu w osoczu interesującego flawonoidu.
|
ostra pojedyncza optymalna dawka
ostra pojedyncza optymalna dawka
ostra pojedyncza dawka (bez antocyjanów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kontroli naczyń krwionośnych (ciśnienie i czynność śródbłonka) w punktach czasowych pokrywających się z poposiłkowym [oczekiwanym] szczytowym stężeniem flawonoidów w osoczu.
Ramy czasowe: ostry poposiłkowy; do 24 godzin, w zależności od badanej podklasy flawonoidów
|
Ocena czynności naczyń
|
ostry poposiłkowy; do 24 godzin, w zależności od badanej podklasy flawonoidów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w działaniu flawonoidów wprowadzanych przez matrycę pokarmową
Ramy czasowe: ostry poposiłkowy; do 24 godzin w zależności od badanej podklasy flawonoidów
|
ostry poposiłkowy; do 24 godzin w zależności od badanej podklasy flawonoidów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hazim S, Curtis PJ, Schar MY, Ostertag LM, Kay CD, Minihane AM, Cassidy A. Acute benefits of the microbial-derived isoflavone metabolite equol on arterial stiffness in men prospectively recruited according to equol producer phenotype: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):694-702. doi: 10.3945/ajcn.115.125690. Epub 2016 Feb 3.
- Schar MY, Curtis PJ, Hazim S, Ostertag LM, Kay CD, Potter JF, Cassidy A. Orange juice-derived flavanone and phenolic metabolites do not acutely affect cardiovascular risk biomarkers: a randomized, placebo-controlled, crossover trial in men at moderate risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):931-8. doi: 10.3945/ajcn.114.104364. Epub 2015 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FASTCHECK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .