Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flavonoider, blodtryk og blodkarfunktion (FASTCHECK)

27. februar 2014 opdateret af: University of East Anglia

Er de kardiovaskulære reaktioner hos personer med mild til moderat kardiovaskulær risiko påvirket af diætflavonoidunderklasse og diætform?

Det primære formål med denne placebokontrollerede undersøgelse er at bestemme, om flavonoider gavnligt påvirker markører for risiko for hjertekarsygdom hos raske forsøgspersoner med forhøjet kardiovaskulær risiko.

De underliggende virkningsmekanismer af flavonoider vil blive vurderet på blodbiomarkører, og vi vil vurdere virkningerne af fødevarematrixen og aspekter af isoflavonmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil være raske mænd (i alderen 50-75 år) med forhøjet risiko for kardiovaskulær (CV) sygdom.

Der kræves et mål på 60 deltagere for at fuldføre undersøgelsen, og i alt 70 forsøgspersoner vil blive målrettet (n=70 forsøgspersoner * ~85 % forventet fuldførelsesrate = 60 forsøgspersoner for at gennemføre undersøgelsen).

Denne placebokontrollerede undersøgelse vil teste den relative effektivitet af 4 forskellige flavonoidunderklasser ((i) flavan-3-ol, (ii) anthocyanin, (iii) flavanon og (iv) isoflavon).

I overensstemmelse hermed vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​de fire flavonoidundersøgelsesgrupper ((i) til (iv) skitseret ovenfor), og vil derefter indtage hver af følgende behandlinger i tilfældig rækkefølge:

  1. kostflavonoid + placebotilskud
  2. placebo mad + kommercielt tilgængeligt/produceret flavonoidtilskud
  3. placebo mad + placebo tilskud

Derudover vil en isoflavonmetabolit blive fodret for at etablere potentielle vaskulære effekter.

Hver underklasse vil blive vurderet separat, og en 1 uges udvaskningsperiode mellem behandlingerne vil blive observeret.

Ved hvert vurderingsbesøg vil vaskulær funktion blive vurderet før og efter intervention, med efterfølgende vurderinger, der falder sammen med de forventede maksimale plasmakoncentrationer.

Diætindtaget vil blive overvåget under undersøgelsen, og deltagerne vil blive bedt om at overholde en række diæt- og livsstilsrestriktioner inden for 3 dage efter hver vurdering for at reducere potentiel forvirring af datavurderingen af ​​interesse.

Et standardbatteri af vaskulære funktionstests vil blive udført på alle interventionsgrupper, hvor hvert vurderingsbesøg udføres på en identisk måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7TJ
        • Department of Nutrition, Norwich Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • 50 til 75 år
  • Med forhøjet risiko for CV-sygdom
  • Screening af blodtryk på < 160/90 mmHg (i hvile)
  • Vellykket biokemisk, hæmatologisk og urinanalysevurdering ved screening (bedømt af klinisk rådgiver)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere, eller tidligere rygere, der er stoppet for < 3 måneder siden
  • Forsøgspersoner med eksisterende eller betydelig tidligere sygehistorie med vaskulær sygdom eller medicinske tilstande, der sandsynligvis vil påvirke undersøgelsesforanstaltningerne (som vurderet af klinisk rådgiver)
  • Dem med kendte allergier over for interventionsbehandlingerne
  • De, der ikke er forberedt på at overholde diætrestriktioner under forsøget
  • Parallel deltagelse i et andet forskningsprojekt, som involverer samtidig diætintervention og/eller prøveudtagning af biologiske væsker/materiale
  • At have vaccinationer (undtagen influenzavaccination) eller antibiotika inden for 3 måneder efter start af forsøget, og dem med vaccinationer, der er planlagt til under forsøget
  • Indtagelse af flavonoidholdige fødevarer / kosttilskud vil sandsynligvis påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Foreskrevet lipidsænkende, hypertension, vasodilatorer (f. Viagra) eller antibiotisk medicin
  • Utilfredsstillende biokemisk, hæmatologisk eller urinvejsvurdering ved screening, hvilket indikerer unormalt; nyre- eller leverfunktion, fuld blodprofil, svækket glukosehåndtering, forstyrrede lipider eller målinger, der anses for at være kontraindikerende for undersøgelsen af ​​den kliniske rådgiver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe A: flavanoner
Alle forsøgsdage vil være nøjagtig ens. Alle frivillige vil deltage i den kliniske forsknings- og forsøgsenhed i fastende tilstand. Inden testadministration vil baseline vaskulær funktion blive vurderet og biologiske prøver taget af en uddannet og kvalificeret forskningssygeplejerske. Efterfølgende vil vurderinger blive gentaget på tidspunkter svarende til den forventede maksimale plasmakoncentration af flavonoidet af interesse.
Kosttilskud: Flavanon - supplement
akut enkelt optimal dosis
Andet: Flavanone - mad
akut enkeltdosis
Andet: Flavanon - placebo
akut enkeltdosis (flavanonfri)
Eksperimentel: Interventionsgruppe B: isoflavoner
Alle forsøgsdage vil være nøjagtig ens. Alle frivillige vil deltage i den kliniske forsknings- og forsøgsenhed i fastende tilstand. Inden testadministration vil baseline vaskulær funktion blive vurderet og biologiske prøver taget af en uddannet og kvalificeret forskningssygeplejerske. Efterfølgende vil vurderinger blive gentaget på tidspunkter svarende til den forventede maksimale plasmakoncentration af flavonoidet af interesse.
Kosttilskud: Isoflavon - supplement
akut enkelt optimal dosis
Andet: Isoflavon - mad
akut enkelt optimal dosis
Andet: Isoflavon - placebo
akut enkeltdosis (fri isoflavon)
Kosttilskud: Isoflavon - metabolittilskud
akut enkelt optimal dosis af kommercielt produkt
Eksperimentel: Interventionsgruppe C: Flavan-3-oler
Alle forsøgsdage vil være nøjagtig ens. Alle frivillige vil deltage i den kliniske forsknings- og forsøgsenhed i fastende tilstand. Inden testadministration vil baseline vaskulær funktion blive vurderet og biologiske prøver taget af en uddannet og kvalificeret forskningssygeplejerske. Efterfølgende vil vurderinger blive gentaget på tidspunkter svarende til den forventede maksimale plasmakoncentration af flavonoidet af interesse.
Kosttilskud: Flavan-3-ol - supplement
akut enkelt optimal dosis
Andet: Flavan-3-ol - mad
akut enkelt optimal dosis
Andet: Flavan-3-ol - placebo
akut enkeltdosis (flavan-3-ol fri)
Eksperimentel: Interventionsgruppe D: Anthocyaniner
Alle forsøgsdage vil være nøjagtig ens. Alle frivillige vil deltage i den kliniske forsknings- og forsøgsenhed i fastende tilstand. Inden testadministration vil baseline vaskulær funktion blive vurderet og biologiske prøver taget af en uddannet og kvalificeret forskningssygeplejerske. Efterfølgende vil vurderinger blive gentaget på tidspunkter svarende til den forventede maksimale plasmakoncentration af flavonoidet af interesse.
Kosttilskud: Anthocyanin - supplement
akut enkelt optimal dosis
Andet: Anthocyanin - mad
akut enkelt optimal dosis
Andet: Anthocyanin - placebo
akut enkeltdosis (anthocyaninfri)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodkarkontrol (tryk og endotelfunktion) på tidspunkter, der falder sammen med postprandial [forventet] maksimal plasmaflavonoidkoncentration.
Tidsramme: akut postprandial; op til 24 timer, afhængig af undersøgt flavonoid-underklassificering
Vurdering af vaskulær funktion
akut postprandial; op til 24 timer, afhængig af undersøgt flavonoid-underklassificering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i virkninger af flavonoider introduceret af fødevarematrix
Tidsramme: akut postprandial; op til 24 timer afhængig af undersøgt flavonoid-underklassificering
akut postprandial; op til 24 timer afhængig af undersøgt flavonoid-underklassificering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FASTCHECK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flavanon - supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner