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Flavonoidi, pressione sanguigna e funzione dei vasi sanguigni (FASTCHECK)

27 febbraio 2014 aggiornato da: University of East Anglia

Le risposte cardiovascolari degli individui a rischio cardiovascolare da lieve a moderato sono influenzate dalla sottoclasse di flavonoidi dietetici e dalla forma dietetica?

Lo scopo principale di questo studio controllato con placebo è determinare se i flavonoidi influenzano positivamente i marcatori di rischio di malattie cardiovascolari in soggetti sani con rischio cardiovascolare elevato.

I meccanismi alla base dell'azione dei flavonoidi saranno valutati sui biomarcatori del sangue e valuteremo gli effetti della matrice alimentare e gli aspetti del metabolismo degli isoflavoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà costituita da maschi sani (di età compresa tra 50 e 75 anni) a rischio elevato di malattie cardiovascolari (CV).

Per completare lo studio sarà richiesto un target di 60 partecipanti e un totale di 70 soggetti saranno presi di mira (n = 70 soggetti * ~ 85% tasso di completamento previsto = 60 soggetti per completare lo studio).

Questo studio controllato con placebo testerà l'efficacia relativa di 4 diverse sottoclassi di flavonoidi ((i) flavan-3-olo, (ii) antocianina, (iii) flavanone e (iv) isoflavone).

Di conseguenza, i soggetti saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di studio sui flavonoidi (da (i) a (iv) descritti sopra), quindi consumeranno ciascuno dei seguenti trattamenti in ordine casuale:

  1. flavonoidi dietetici + integratore placebo
  2. cibo placebo + integratore di flavonoidi disponibile/prodotto in commercio
  3. cibo placebo + integratore placebo

Inoltre, verrà somministrato un metabolita isoflavonico per stabilire potenziali effetti vascolari.

Ogni sottoclasse sarà valutata separatamente e sarà osservato un periodo di sospensione di 1 settimana tra i trattamenti.

Ad ogni visita di valutazione, la funzione vascolare sarà valutata prima e dopo l'intervento, con valutazioni successive effettuate in coincidenza con le concentrazioni plasmatiche di picco previste.

L'assunzione dietetica sarà monitorata durante lo studio e ai partecipanti sarà richiesto di aderire a una serie di restrizioni dietetiche e di stile di vita entro 3 giorni da ciascuna valutazione per ridurre il potenziale confondimento della valutazione dei dati di interesse.

Verrà eseguita una batteria standard di test di funzionalità vascolare su tutti i gruppi di intervento, con ogni visita di valutazione eseguita in modo identico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7TJ
        • Department of Nutrition, Norwich Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • Dai 50 ai 75 anni
  • A rischio elevato di malattie cardiovascolari
  • Screening della pressione arteriosa < 160/90 mmHg (a riposo)
  • Valutazione biochimica, ematologica e delle analisi delle urine di successo allo screening (come giudicato dal consulente clinico)

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o ex fumatori che hanno smesso da meno di 3 mesi
  • Soggetti con storia medica pregressa esistente o significativa di malattie vascolari o condizioni mediche che potrebbero influenzare le misure dello studio (come giudicato dal consulente clinico)
  • Quelli con allergie note ai trattamenti di intervento
  • Quelli impreparati ad aderire alle restrizioni dietetiche durante il processo
  • Partecipazione parallela a un altro progetto di ricerca che prevede un intervento dietetico concomitante e/o campionamento di fluidi/materiali biologici
  • Avere vaccinazioni (esclusa la vaccinazione antinfluenzale) o antibiotici entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione e quelli con vaccinazioni programmate durante la sperimentazione
  • Assunzione di alimenti/integratori dietetici contenenti flavonoidi che potrebbero influenzare i risultati dello studio
  • Ipolipemizzanti, ipertensione, vasodilatatori prescritti (ad es. Viagra) o farmaci antibiotici
  • Valutazione biochimica, ematologica o urinaria insoddisfacente allo screening, che indica anormalità; funzionalità renale o epatica, profilo ematico completo, ridotta gestione del glucosio, lipidi squilibrati o misurazioni considerate controindicative dello studio da parte del consulente clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento A: flavanoni
Tutti i giorni sperimentali saranno esattamente gli stessi. Tutti i volontari parteciperanno alla ricerca clinica e all'unità di sperimentazione a digiuno. Prima della somministrazione del test, verrà valutata la funzione vascolare di base e verranno prelevati campioni biologici da un'infermiera di ricerca addestrata e qualificata. Successivamente, le valutazioni saranno ripetute in tempi corrispondenti alla concentrazione plasmatica di picco prevista del flavonoide di interesse.
Integratore alimentare: Flavanone - supplemento
singola dose ottimale acuta
Altro: Flavanone - cibo
singola dose acuta
Altro: Flavanone - placebo
dose singola acuta (senza flavanoni)
Sperimentale: Gruppo di intervento B: isoflavoni
Tutti i giorni sperimentali saranno esattamente gli stessi. Tutti i volontari parteciperanno alla ricerca clinica e all'unità di sperimentazione a digiuno. Prima della somministrazione del test, verrà valutata la funzione vascolare di base e verranno prelevati campioni biologici da un'infermiera di ricerca addestrata e qualificata. Successivamente, le valutazioni saranno ripetute in tempi corrispondenti alla concentrazione plasmatica di picco prevista del flavonoide di interesse.
Integratore alimentare: Isoflavone - supplemento
singola dose ottimale acuta
Altro: Isoflavone - cibo
singola dose ottimale acuta
Altro: Isoflavone - placebo
dose singola acuta (senza isoflavoni)
Integratore alimentare: Isoflavone - integratore di metaboliti
singola dose ottimale acuta di prodotto commerciale
Sperimentale: Gruppo di intervento C: Flavan-3-oli
Tutti i giorni sperimentali saranno esattamente gli stessi. Tutti i volontari parteciperanno alla ricerca clinica e all'unità di sperimentazione a digiuno. Prima della somministrazione del test, verrà valutata la funzione vascolare di base e verranno prelevati campioni biologici da un'infermiera di ricerca addestrata e qualificata. Successivamente, le valutazioni saranno ripetute in tempi corrispondenti alla concentrazione plasmatica di picco prevista del flavonoide di interesse.
Integratore alimentare: Flavan-3-olo - supplemento
singola dose ottimale acuta
Altro: Flavan-3-olo - cibo
singola dose ottimale acuta
Altro: Flavan-3-olo - placebo
dose singola acuta (flavan-3-ol free)
Sperimentale: Gruppo di intervento D: Antociani
Tutti i giorni sperimentali saranno esattamente gli stessi. Tutti i volontari parteciperanno alla ricerca clinica e all'unità di sperimentazione a digiuno. Prima della somministrazione del test, verrà valutata la funzione vascolare di base e verranno prelevati campioni biologici da un'infermiera di ricerca addestrata e qualificata. Successivamente, le valutazioni saranno ripetute in tempi corrispondenti alla concentrazione plasmatica di picco prevista del flavonoide di interesse.
Integratore alimentare: Antociani - supplemento
singola dose ottimale acuta
Altro: Antociani - cibo
singola dose ottimale acuta
Altro: Antociani - placebo
dose singola acuta (senza antociani)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel controllo dei vasi sanguigni (pressione e funzione endoteliale) in momenti coincidenti con il picco postprandiale [previsto] della concentrazione plasmatica di flavonoidi.
Lasso di tempo: postprandiale acuto; fino a 24 ore, a seconda della sottoclassificazione dei flavonoidi studiata
Valutazione della funzione vascolare
postprandiale acuto; fino a 24 ore, a seconda della sottoclassificazione dei flavonoidi studiata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze negli effetti dei flavonoidi introdotti dalla matrice alimentare
Lasso di tempo: postprandiale acuto; fino a 24 ore a seconda della sottoclassificazione dei flavonoidi studiata
postprandiale acuto; fino a 24 ore a seconda della sottoclassificazione dei flavonoidi studiata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of East Anglia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FASTCHECK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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