Флавоноиды, артериальное давление и функция кровеносных сосудов (FASTCHECK)
Влияют ли на реакцию сердечно-сосудистой системы людей с сердечно-сосудистым риском от легкой до умеренной степени пищевой подкласс флавоноидов и диетическая форма?
Основная цель этого плацебо-контролируемого исследования — определить, благотворно ли флавоноиды влияют на маркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний у здоровых людей с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Основные механизмы действия флавоноидов будут оцениваться по биомаркерам крови, и мы оценим влияние пищевой матрицы и аспекты метаболизма изофлавонов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Флаванон - добавка
- Другой: Флаванон - еда
- Другой: Флаванон - плацебо
- Диетическая добавка: Изофлавон - добавка
- Другой: Изофлавоны - продукты питания
- Другой: Изофлавон - плацебо
- Диетическая добавка: Изофлавон - метаболитная добавка
- Диетическая добавка: Флаван-3-ол - добавка
- Другой: Флаван-3-ол - пищевой
- Другой: Флаван-3-ол - плацебо
- Диетическая добавка: Антоцианы - добавка
- Другой: Антоцианы - еда
- Другой: Антоцианин - плацебо
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из здоровых мужчин (в возрасте 50-75 лет) с повышенным риском сердечно-сосудистых (ССЗ) заболеваний.
Для завершения исследования потребуется 60 участников, и в общей сложности будет выбрано 70 субъектов (n = 70 субъектов * ожидаемая степень завершения ~85% = 60 субъектов для завершения исследования).
В этом плацебо-контролируемом исследовании будет проверена относительная эффективность 4 различных подклассов флавоноидов ((i) флаван-3-ол, (ii) антоцианин, (iii) флаванон и (iv) изофлавон).
Соответственно, субъекты будут рандомизированы в одну из четырех групп исследования флавоноидов (от (i) до (iv), описанных выше), а затем будут принимать каждое из следующих средств в случайном порядке:
- пищевые флавоноиды + плацебо
- плацебо + коммерчески доступная/производимая флавоноидная добавка
- еда плацебо + добавка плацебо
Кроме того, будет введен метаболит изофлавонов для установления потенциальных сосудистых эффектов.
Каждый подкласс будет оцениваться отдельно, и будет соблюдаться 1-недельный период вымывания между процедурами.
При каждом оценочном посещении функция сосудов будет оцениваться до и после вмешательства, а последующие оценки будут совпадать с ожидаемыми максимальными концентрациями в плазме.
Потребление пищи будет контролироваться во время исследования, и участники должны будут придерживаться ряда ограничений в питании и образе жизни в течение 3 дней после каждой оценки, чтобы уменьшить потенциальное искажение интересующих данных.
Стандартный набор тестов на сосудистую функцию будет проводиться во всех группах вмешательства, при этом каждое посещение для оценки будет проводиться одинаковым образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, Norwich Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- от 50 до 75 лет
- При повышенном риске сердечно-сосудистых заболеваний
- Скрининг артериального давления < 160/90 мм рт. ст. (в покое)
- Успешная биохимическая, гематологическая оценка и анализ мочи при скрининге (по оценке клинического консультанта)
Критерий исключения:
- Текущие курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить < 3 месяцев назад
- Субъекты с существующими или значительными сосудистыми заболеваниями или заболеваниями в прошлом, которые могут повлиять на показатели исследования (по оценке клинического консультанта)
- Лица с известной аллергией на интервенционное лечение
- Те, кто не готов придерживаться диетических ограничений во время испытания
- Параллельное участие в другом исследовательском проекте, который включает параллельное диетическое вмешательство и/или отбор проб биологических жидкостей/материала.
- Наличие прививок (за исключением прививки от гриппа) или антибиотиков в течение 3 месяцев до начала исследования, а также прививки, запланированные на время исследования.
- Прием пищи/пищевых добавок, содержащих флавоноиды, может повлиять на результаты исследования.
- Назначают гиполипидемические средства, гипертензию, сосудорасширяющие средства (например, Виагра) или антибиотики
- Неудовлетворительная биохимическая, гематологическая или мочевая оценка при скрининге, указывающая на отклонение от нормы; функция почек или печени, полный профиль крови, нарушенная обработка глюкозы, нарушенный уровень липидов или показатели, которые клинический консультант считает противоречащими данным исследованиям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства A: флаваноны
Все экспериментальные дни будут одинаковыми.
Все добровольцы примут участие в клинических исследованиях и испытаниях натощак.
Перед введением теста базовая сосудистая функция будет оцениваться, а биологические образцы будут взяты обученной и квалифицированной медсестрой-исследователем.
Впоследствии оценки будут повторяться в моменты времени, соответствующие ожидаемой пиковой концентрации интересующего флавоноида в плазме.
|
острая разовая оптимальная доза
острая разовая доза
острая однократная доза (без флаванона)
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства B: изофлавоны
Все экспериментальные дни будут одинаковыми.
Все добровольцы примут участие в клинических исследованиях и испытаниях натощак.
Перед введением теста базовая сосудистая функция будет оцениваться, а биологические образцы будут взяты обученной и квалифицированной медсестрой-исследователем.
Впоследствии оценки будут повторяться в моменты времени, соответствующие ожидаемой пиковой концентрации интересующего флавоноида в плазме.
|
острая разовая оптимальная доза
острая разовая оптимальная доза
острая разовая доза (без изофлавонов)
острая однократная оптимальная доза коммерческого продукта
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства C: флаван-3-олы
Все экспериментальные дни будут одинаковыми.
Все добровольцы примут участие в клинических исследованиях и испытаниях натощак.
Перед введением теста базовая сосудистая функция будет оцениваться, а биологические образцы будут взяты обученной и квалифицированной медсестрой-исследователем.
Впоследствии оценки будут повторяться в моменты времени, соответствующие ожидаемой пиковой концентрации интересующего флавоноида в плазме.
|
острая разовая оптимальная доза
острая разовая оптимальная доза
острая однократная доза (без флаван-3-ола)
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства D: Антоцианы
Все экспериментальные дни будут одинаковыми.
Все добровольцы примут участие в клинических исследованиях и испытаниях натощак.
Перед введением теста базовая сосудистая функция будет оцениваться, а биологические образцы будут взяты обученной и квалифицированной медсестрой-исследователем.
Впоследствии оценки будут повторяться в моменты времени, соответствующие ожидаемой пиковой концентрации интересующего флавоноида в плазме.
|
острая разовая оптимальная доза
острая разовая оптимальная доза
острая разовая доза (без антоцианов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем контроля кровеносных сосудов (давление и функция эндотелия) в моменты времени, совпадающие с постпрандиальной [ожидаемой] пиковой концентрацией флавоноидов в плазме.
Временное ограничение: острый постпрандиальный; до 24 часов, в зависимости от изученной подкласса флавоноидов
|
Оценка сосудистой функции
|
острый постпрандиальный; до 24 часов, в зависимости от изученной подкласса флавоноидов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в эффектах флавоноидов, вносимых пищевой матрицей
Временное ограничение: острый постпрандиальный; до 24 часов в зависимости от изученной подкласса флавоноидов
|
острый постпрандиальный; до 24 часов в зависимости от изученной подкласса флавоноидов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hazim S, Curtis PJ, Schar MY, Ostertag LM, Kay CD, Minihane AM, Cassidy A. Acute benefits of the microbial-derived isoflavone metabolite equol on arterial stiffness in men prospectively recruited according to equol producer phenotype: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):694-702. doi: 10.3945/ajcn.115.125690. Epub 2016 Feb 3.
- Schar MY, Curtis PJ, Hazim S, Ostertag LM, Kay CD, Potter JF, Cassidy A. Orange juice-derived flavanone and phenolic metabolites do not acutely affect cardiovascular risk biomarkers: a randomized, placebo-controlled, crossover trial in men at moderate risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):931-8. doi: 10.3945/ajcn.114.104364. Epub 2015 Mar 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FASTCHECK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .