Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flavonoïden, bloeddruk en bloedvatfunctie (FASTCHECK)

27 februari 2014 bijgewerkt door: University of East Anglia

Worden de cardiovasculaire reacties van personen met een licht tot matig cardiovasculair risico beïnvloed door de subklasse en de voedingsvorm van flavonoïden in de voeding?

Het primaire doel van deze placebogecontroleerde studie is om te bepalen of flavonoïden een gunstig effect hebben op markers van het risico op hart- en vaatziekten bij gezonde proefpersonen met een verhoogd cardiovasculair risico.

De onderliggende werkingsmechanismen van flavonoïden zullen worden beoordeeld op biomarkers in het bloed en we zullen de effecten van de voedingsmatrix en aspecten van het isoflavonmetabolisme beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit gezonde mannen (leeftijd 50-75 jaar) met een verhoogd risico op cardiovasculaire (CV) aandoeningen.

Er zijn 60 deelnemers nodig om het onderzoek te voltooien en er zullen in totaal 70 proefpersonen worden beoogd (n=70 proefpersonen * ~85% verwacht voltooiingspercentage = 60 proefpersonen om het onderzoek te voltooien).

Deze placebogecontroleerde studie zal de relatieve werkzaamheid testen van 4 verschillende subklassen van flavonoïden ((i) flavan-3-ol, (ii) anthocyanine, (iii) flavanon en (iv) isoflavon).

Dienovereenkomstig worden de proefpersonen gerandomiseerd naar een van de vier flavonoïde-onderzoeksgroepen ((i) tot (iv) die hierboven zijn beschreven) en zullen vervolgens elk van de volgende behandelingen in willekeurige volgorde gebruiken:

  1. voedingsflavonoïde + placebosupplement
  2. placebovoeding + in de handel verkrijgbaar/geproduceerd flavonoïdesupplement
  3. placebovoeding + placebosupplement

Daarnaast zal een isoflavonmetaboliet worden toegediend om mogelijke vasculaire effecten vast te stellen.

Elke subklasse wordt afzonderlijk beoordeeld en er wordt een wash-outperiode van 1 week tussen de behandelingen in acht genomen.

Bij elk beoordelingsbezoek wordt de vasculaire functie vóór en na de interventie beoordeeld, waarna de beoordelingen worden uitgevoerd om samen te vallen met de verwachte piekplasmaconcentraties.

De inname via de voeding zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd en deelnemers moeten zich binnen 3 dagen na elke beoordeling houden aan een reeks dieet- en levensstijlbeperkingen om mogelijke verwarring van de gegevensbeoordeling van belang te verminderen.

Bij alle interventiegroepen wordt een standaardreeks vasculaire functietesten uitgevoerd, waarbij elk beoordelingsbezoek op identieke wijze wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7TJ
        • Department of Nutrition, Norwich Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes
  • 50 tot 75 jaar oud
  • Met verhoogd risico op CV ziekte
  • Screening bloeddruk < 160/90 mmHg (in rust)
  • Succesvolle biochemische, hematologische en urineanalyse-beoordeling bij screening (zoals beoordeeld door klinisch adviseur)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige rokers of ex-rokers die < 3 maanden geleden zijn gestopt
  • Proefpersonen met een bestaande of significante medische voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen of medische aandoeningen die de studiemaatregelen waarschijnlijk zullen beïnvloeden (zoals beoordeeld door de klinische adviseur)
  • Degenen met bekende allergieën voor de interventiebehandelingen
  • Degenen die niet voorbereid zijn om zich tijdens het proces aan dieetbeperkingen te houden
  • Parallelle deelname aan een ander onderzoeksproject dat gepaard gaat met gelijktijdige dieetinterventie en/of bemonstering van biologische vloeistoffen/materiaal
  • Vaccinaties (met uitzondering van de griepvaccinatie) of antibiotica binnen 3 maanden na aanvang van de studie, en degenen met geplande vaccinaties tijdens de studie
  • Het gebruik van flavonoïde-bevattende voedingsmiddelen/voedingssupplementen kan de onderzoeksresultaten beïnvloeden
  • Voorgeschreven lipidenverlagende middelen, hypertensie, vasodilatatoren (bijv. Viagra) of antibiotica
  • Onvoldoende biochemische, hematologische of urinaire beoordeling bij screening, wat wijst op abnormaal; nier- of leverfunctie, volledig bloedprofiel, verminderde glucoseverwerking, gestoorde lipiden of metingen die door de klinisch adviseur als contra-indicatief voor het onderzoek worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep A: flavanonen
Alle experimentele dagen zullen precies hetzelfde zijn. Alle vrijwilligers zullen nuchter de klinische onderzoeks- en proefafdeling bijwonen. Voorafgaand aan de toediening van de test zal de vasculaire basislijnfunctie worden beoordeeld en zullen biologische monsters worden genomen door een getrainde en gekwalificeerde onderzoeksverpleegkundige. Vervolgens zullen beoordelingen worden herhaald op tijdstippen die overeenkomen met de verwachte piekplasmaconcentratie van de betreffende flavonoïde.
Voedingssupplement: Flavanon - supplement
acute enkele optimale dosis
Ander: Flavanon - voedsel
acute enkele dosis
Ander: Flavanon - placebo
acute enkelvoudige dosis (flavanonvrij)
Experimenteel: Interventiegroep B: isoflavonen
Alle experimentele dagen zullen precies hetzelfde zijn. Alle vrijwilligers zullen nuchter de klinische onderzoeks- en proefafdeling bijwonen. Voorafgaand aan de toediening van de test zal de vasculaire basislijnfunctie worden beoordeeld en zullen biologische monsters worden genomen door een getrainde en gekwalificeerde onderzoeksverpleegkundige. Vervolgens zullen beoordelingen worden herhaald op tijdstippen die overeenkomen met de verwachte piekplasmaconcentratie van de betreffende flavonoïde.
Voedingssupplement: Isoflavon - supplement
acute enkele optimale dosis
Ander: Isoflavon - voedsel
acute enkele optimale dosis
Ander: Isoflavon - placebo
acute enkelvoudige dosis (isoflavonvrij)
Voedingssupplement: Isoflavone - metabolietsupplement
acute enkele optimale dosis commercieel product
Experimenteel: Interventiegroep C: Flavan-3-olen
Alle experimentele dagen zullen precies hetzelfde zijn. Alle vrijwilligers zullen nuchter de klinische onderzoeks- en proefafdeling bijwonen. Voorafgaand aan de toediening van de test zal de vasculaire basislijnfunctie worden beoordeeld en zullen biologische monsters worden genomen door een getrainde en gekwalificeerde onderzoeksverpleegkundige. Vervolgens zullen beoordelingen worden herhaald op tijdstippen die overeenkomen met de verwachte piekplasmaconcentratie van de betreffende flavonoïde.
Voedingssupplement: Flavan-3-ol - supplement
acute enkele optimale dosis
Ander: Flavan-3-ol - eten
acute enkele optimale dosis
Ander: Flavan-3-ol - placebo
acute enkelvoudige dosis (flavan-3-ol vrij)
Experimenteel: Interventiegroep D: Anthocyanen
Alle experimentele dagen zullen precies hetzelfde zijn. Alle vrijwilligers zullen nuchter de klinische onderzoeks- en proefafdeling bijwonen. Voorafgaand aan de toediening van de test zal de vasculaire basislijnfunctie worden beoordeeld en zullen biologische monsters worden genomen door een getrainde en gekwalificeerde onderzoeksverpleegkundige. Vervolgens zullen beoordelingen worden herhaald op tijdstippen die overeenkomen met de verwachte piekplasmaconcentratie van de betreffende flavonoïde.
Voedingssupplement: Anthocyaan - supplement
acute enkele optimale dosis
Ander: Anthocyaan - voedsel
acute enkele optimale dosis
Ander: Anthocyaan - placebo
acute enkelvoudige dosis (anthocyaninevrij)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bloedvatcontrole (druk en endotheliale functie) op tijdstippen die samenvallen met postprandiale [verwachte] piekplasmaconcentratie van flavonoïden.
Tijdsspanne: acuut postprandiaal; tot 24 uur, afhankelijk van de bestudeerde subclassificatie van flavonoïden
Beoordeling vasculaire functie
acuut postprandiaal; tot 24 uur, afhankelijk van de bestudeerde subclassificatie van flavonoïden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in effecten van flavonoïden geïntroduceerd door voedingsmatrix
Tijdsspanne: acuut postprandiaal; tot 24 uur, afhankelijk van de bestudeerde subclassificatie van flavonoïden
acuut postprandiaal; tot 24 uur, afhankelijk van de bestudeerde subclassificatie van flavonoïden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of East Anglia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FASTCHECK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren