Flavonoidok, vérnyomás és a vérerek működése (FASTCHECK)
Befolyásolja-e az enyhe és közepes szív- és érrendszeri kockázatú egyének szív- és érrendszeri reakcióit az étrendi flavonoidok alosztálya és étrendi formája?
Ennek a placebo-kontrollos vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a flavonoidok jótékony hatással vannak-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának markereire a fokozott szív- és érrendszeri kockázatú egészséges alanyokban.
A flavonoidok mögött meghúzódó hatásmechanizmusokat vér biomarkereken értékeljük, valamint felmérjük a táplálékmátrix hatásait, valamint az izoflavon metabolizmus szempontjait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Étrend-kiegészítő: Flavanon - kiegészítő
- Egyéb: Flavanon - élelmiszer
- Egyéb: Flavanon - placebo
- Étrend-kiegészítő: Izoflavon - kiegészítő
- Egyéb: Izoflavon - élelmiszer
- Egyéb: Izoflavon - placebo
- Étrend-kiegészítő: Izoflavon - metabolit kiegészítő
- Étrend-kiegészítő: Flavan-3-ol - kiegészítő
- Egyéb: Flavan-3-ol - élelmiszer
- Egyéb: Flavan-3-ol – placebo
- Étrend-kiegészítő: Antocianin – kiegészítő
- Egyéb: Antocianin - élelmiszer
- Egyéb: Antocianin – placebo
Részletes leírás
A vizsgálati populáció egészséges férfiakból áll (50-75 év), akiknél magasabb a szív- és érrendszeri (CV) betegség kockázata.
A vizsgálat befejezéséhez 60 résztvevőt kell megcélozni, és összesen 70 alanyt kell megcélozni (n=70 alany * ~85%-os várható befejezési arány = 60 alany a vizsgálat befejezéséhez).
Ez a placebo-kontrollos vizsgálat 4 különböző flavonoid alosztály ((i) flavan-3-ol, (ii) antocianin, (iii) flavanon és (iv) izoflavon) relatív hatékonyságát teszteli.
Ennek megfelelően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a négy flavonoid vizsgálati csoport egyikébe (i)–(iv) a fent vázolt csoportok egyikébe, majd véletlenszerű sorrendben fogyasztják a következő kezelések mindegyikét:
- étrendi flavonoid + placebo-kiegészítő
- placebo élelmiszer + kereskedelemben kapható/gyártott flavonoid kiegészítő
- placebo élelmiszer + placebo-kiegészítő
Ezenkívül izoflavon metabolitot adagolnak a potenciális érrendszeri hatások megállapítására.
Minden egyes alosztályt külön értékelnek, és a kezelések között 1 hetes kimosódási időszakot kell betartani.
Minden értékelő látogatás alkalmával az érfunkciót a beavatkozás előtt és után is felmérik, majd a későbbi értékeléseket úgy kell elvégezni, hogy egybeesjenek a várható plazma csúcskoncentrációkkal.
A vizsgálat során figyelemmel kell kísérni a táplálékfelvételt, és a résztvevőknek be kell tartaniuk egy sor étkezési és életmódbeli korlátozást az egyes értékeléseket követő 3 napon belül, hogy csökkentsék az érdeklődésre számot tartó adatok értékelésének esetleges megzavarását.
Minden intervenciós csoportban standard vaszkuláris funkcióteszteket végeznek, és minden értékelő látogatást azonos módon hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, Norwich Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- 50-75 éves korig
- CV-betegség fokozott kockázata
- < 160/90 Hgmm vérnyomás szűrése (nyugalomban)
- Sikeres biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálat a szűréskor (a klinikai tanácsadó megítélése szerint)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akik kevesebb mint 3 hónapja hagyták abba a dohányzást
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében már vagy jelentős múltban szenvedtek érrendszeri betegségeket vagy olyan egészségügyi állapotokat, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati intézkedéseket (a klinikai tanácsadó megítélése szerint)
- Akik allergiásak az intervenciós kezelésekre
- Azok, akik nem voltak felkészülve az étkezési korlátozások betartására a tárgyalás során
- Párhuzamos részvétel egy másik kutatási projektben, amely egyidejű étrendi beavatkozást és/vagy mintavételt tartalmaz biológiai folyadékokból/anyagból
- védőoltások (kivéve az influenza elleni védőoltást) vagy antibiotikum adása a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül, valamint azok, akiket a vizsgálat ideje alatt tervezett védőoltás
- Flavonoid tartalmú élelmiszerek / étrend-kiegészítők szedése, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálati eredményeket
- Felírt lipidcsökkentő, magas vérnyomás, értágítók (pl. Viagra) vagy antibiotikus gyógyszer
- Nem kielégítő biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálat a szűréskor, ami kóros állapotot jelez; vese- vagy májműködés, teljes vérprofil, károsodott glükózkezelés, elromlott lipidszintek vagy a klinikai tanácsadó által a vizsgálat ellenjavallatának tekintett mérések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A beavatkozási csoport: flavanonok
Minden kísérleti nap pontosan ugyanaz lesz.
Minden önkéntes éhezett állapotban vesz részt a klinikai kutatási és vizsgálati egységben.
A teszt beadása előtt egy képzett és szakképzett kutatónővér felméri az alapérrendszeri funkciót, és biológiai mintákat vesz.
Ezt követően a vizsgálatokat meg kell ismételni a kérdéses flavonoid várható plazmacsúcskoncentrációjának megfelelő időpontokban.
|
akut egyszeri optimális dózis
akut egyszeri adag
akut egyszeri adag (flavanonmentes)
|
|
Kísérleti: B beavatkozási csoport: izoflavonok
Minden kísérleti nap pontosan ugyanaz lesz.
Minden önkéntes éhezett állapotban vesz részt a klinikai kutatási és vizsgálati egységben.
A teszt beadása előtt egy képzett és szakképzett kutatónővér felméri az alapérrendszeri funkciót, és biológiai mintákat vesz.
Ezt követően a vizsgálatokat meg kell ismételni a kérdéses flavonoid várható plazmacsúcskoncentrációjának megfelelő időpontokban.
|
akut egyszeri optimális dózis
akut egyszeri optimális dózis
akut egyszeri adag (izoflavonmentes)
kereskedelmi termék akut egyszeri optimális dózisa
|
|
Kísérleti: C beavatkozási csoport: Flavan-3-olok
Minden kísérleti nap pontosan ugyanaz lesz.
Minden önkéntes éhezett állapotban vesz részt a klinikai kutatási és vizsgálati egységben.
A teszt beadása előtt egy képzett és szakképzett kutatónővér felméri az alapérrendszeri funkciót, és biológiai mintákat vesz.
Ezt követően a vizsgálatokat meg kell ismételni a kérdéses flavonoid várható plazmacsúcskoncentrációjának megfelelő időpontokban.
|
akut egyszeri optimális dózis
akut egyszeri optimális dózis
akut egyszeri adag (flavan-3-ol mentes)
|
|
Kísérleti: D beavatkozási csoport: Antocianinok
Minden kísérleti nap pontosan ugyanaz lesz.
Minden önkéntes éhezett állapotban vesz részt a klinikai kutatási és vizsgálati egységben.
A teszt beadása előtt egy képzett és szakképzett kutatónővér felméri az alapérrendszeri funkciót, és biológiai mintákat vesz.
Ezt követően a vizsgálatokat meg kell ismételni a kérdéses flavonoid várható plazmacsúcskoncentrációjának megfelelő időpontokban.
|
akut egyszeri optimális dózis
akut egyszeri optimális dózis
akut egyszeri adag (antocianinmentes)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérerek szabályozásában (nyomás és endoteliális funkció) olyan időpontokban, amelyek egybeesnek az étkezés utáni [várható] csúcs plazma flavonoid koncentrációjával.
Időkeret: akut étkezés utáni; 24 óráig, a vizsgált flavonoidok alosztályozásától függően
|
Az érrendszeri működés felmérése
|
akut étkezés utáni; 24 óráig, a vizsgált flavonoidok alosztályozásától függően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az élelmiszer-mátrix által bevitt flavonoidok hatásának különbségei
Időkeret: akut étkezés utáni; legfeljebb 24 óra, a vizsgált flavonoidok alosztályozásától függően
|
akut étkezés utáni; legfeljebb 24 óra, a vizsgált flavonoidok alosztályozásától függően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hazim S, Curtis PJ, Schar MY, Ostertag LM, Kay CD, Minihane AM, Cassidy A. Acute benefits of the microbial-derived isoflavone metabolite equol on arterial stiffness in men prospectively recruited according to equol producer phenotype: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):694-702. doi: 10.3945/ajcn.115.125690. Epub 2016 Feb 3.
- Schar MY, Curtis PJ, Hazim S, Ostertag LM, Kay CD, Potter JF, Cassidy A. Orange juice-derived flavanone and phenolic metabolites do not acutely affect cardiovascular risk biomarkers: a randomized, placebo-controlled, crossover trial in men at moderate risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):931-8. doi: 10.3945/ajcn.114.104364. Epub 2015 Mar 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FASTCHECK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .