Flavonoïdes, tension artérielle et fonction des vaisseaux sanguins (FASTCHECK)
Les réponses cardiovasculaires des personnes à risque cardiovasculaire léger à modéré sont-elles influencées par la sous-classe de flavonoïdes alimentaires et la forme alimentaire ?
L'objectif principal de cette étude contrôlée par placebo est de déterminer si les flavonoïdes ont un effet bénéfique sur les marqueurs de risque de maladie cardiovasculaire chez des sujets sains à risque cardiovasculaire élevé.
Les mécanismes d'action sous-jacents des flavonoïdes seront évalués sur des biomarqueurs sanguins et nous évaluerons les effets de la matrice alimentaire et les aspects du métabolisme des isoflavones.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Flavanone - supplément
- Autre: Flavanone - nourriture
- Autre: Flavanone - placebo
- Complément alimentaire: Isoflavone - supplément
- Autre: Isoflavone - nourriture
- Autre: Isoflavone - placebo
- Complément alimentaire: Isoflavone - supplément de métabolite
- Complément alimentaire: Flavan-3-ol - supplément
- Autre: Flavan-3-ol - alimentaire
- Autre: Flavan-3-ol - placebo
- Complément alimentaire: Anthocyanine - supplément
- Autre: Anthocyane - alimentaire
- Autre: Anthocyanine - placebo
Description détaillée
La population à l'étude sera composée d'hommes en bonne santé (âgés de 50 à 75 ans) présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (CV).
Une cible de 60 participants sera requise pour terminer l'étude et un total de 70 sujets seront ciblés (n = 70 sujets * taux d'achèvement prévu d'environ 85 % = 60 sujets pour terminer l'étude).
Cette étude contrôlée par placebo testera l'efficacité relative de 4 sous-classes différentes de flavonoïdes ((i) flavan-3-ol, (ii) anthocyanine, (iii) flavanone et (iv) isoflavone).
En conséquence, les sujets seront randomisés dans l'un des quatre groupes d'étude sur les flavonoïdes ((i) à (iv) décrits ci-dessus), puis consommeront chacun des traitements suivants dans un ordre aléatoire :
- flavonoïde alimentaire + supplément placebo
- aliment placebo + supplément de flavonoïdes disponible/produit dans le commerce
- aliment placebo + supplément placebo
De plus, un métabolite d'isoflavone sera administré pour établir les effets vasculaires potentiels.
Chaque sous-classe sera évaluée séparément et une période de sevrage d'une semaine entre les traitements sera observée.
Lors de chaque visite d'évaluation, la fonction vasculaire sera évaluée avant et après l'intervention, avec des évaluations ultérieures effectuées pour coïncider avec les concentrations plasmatiques maximales prévues.
L'apport alimentaire sera surveillé pendant l'étude et les participants devront respecter une série de restrictions alimentaires et de mode de vie dans les 3 jours suivant chaque évaluation afin de réduire la confusion potentielle de l'évaluation des données d'intérêt.
Une batterie standard de tests de la fonction vasculaire sera effectuée sur tous les groupes d'intervention, chaque visite d'évaluation étant effectuée de manière identique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7TJ
- Department of Nutrition, Norwich Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- 50 à 75 ans
- À risque élevé de maladie CV
- Dépistage de la pression artérielle < 160/90 mmHg (au repos)
- Évaluation biochimique, hématologique et d'analyse d'urine réussie lors du dépistage (à en juger par le conseiller clinique)
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels ou ex-fumeurs ayant cessé de fumer il y a < 3 mois
- Sujets ayant des antécédents médicaux existants ou significatifs de maladie vasculaire ou de conditions médicales susceptibles d'affecter les mesures de l'étude (à en juger par le conseiller clinique)
- Les personnes allergiques connues aux traitements d'intervention
- Ceux qui ne sont pas préparés à respecter les restrictions alimentaires pendant l'essai
- Participation parallèle à un autre projet de recherche qui implique une intervention diététique simultanée et/ou un échantillonnage de fluides/matériaux biologiques
- Avoir des vaccinations (à l'exclusion de la vaccination contre la grippe) ou des antibiotiques dans les 3 mois suivant le début de l'essai, et ceux dont les vaccinations sont prévues pendant l'essai
- Prendre des aliments/compléments alimentaires contenant des flavonoïdes susceptibles d'affecter les résultats de l'étude
- Hypolipémiants prescrits, hypertension, vasodilatateurs (par ex. Viagra) ou un médicament antibiotique
- Évaluation biochimique, hématologique ou urinaire insatisfaisante lors du dépistage, indiquant une anomalie ; fonction rénale ou hépatique, profil sanguin complet, manipulation altérée du glucose, lipides dérangés ou mesures considérées comme contre-indicatives de l'étude par le conseiller clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention A : flavanones
Toutes les journées expérimentales seront exactement les mêmes.
Tous les volontaires se rendront à l'unité de recherche clinique et d'essai à jeun.
Avant l'administration du test, la fonction vasculaire de base sera évaluée et des échantillons biologiques prélevés par une infirmière de recherche formée et qualifiée.
Par la suite, les évaluations seront répétées à des moments correspondant à la concentration plasmatique maximale anticipée du flavonoïde d'intérêt.
|
dose optimale unique aiguë
dose unique aiguë
dose unique aiguë (sans flavanone)
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention B : isoflavones
Toutes les journées expérimentales seront exactement les mêmes.
Tous les volontaires se rendront à l'unité de recherche clinique et d'essai à jeun.
Avant l'administration du test, la fonction vasculaire de base sera évaluée et des échantillons biologiques prélevés par une infirmière de recherche formée et qualifiée.
Par la suite, les évaluations seront répétées à des moments correspondant à la concentration plasmatique maximale anticipée du flavonoïde d'intérêt.
|
dose optimale unique aiguë
dose optimale unique aiguë
dose unique aiguë (sans isoflavones)
dose optimale unique aiguë de produit commercial
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention C : Flavan-3-ols
Toutes les journées expérimentales seront exactement les mêmes.
Tous les volontaires se rendront à l'unité de recherche clinique et d'essai à jeun.
Avant l'administration du test, la fonction vasculaire de base sera évaluée et des échantillons biologiques prélevés par une infirmière de recherche formée et qualifiée.
Par la suite, les évaluations seront répétées à des moments correspondant à la concentration plasmatique maximale anticipée du flavonoïde d'intérêt.
|
dose optimale unique aiguë
dose optimale unique aiguë
dose unique aiguë (sans flavan-3-ol)
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention D : Anthocyanes
Toutes les journées expérimentales seront exactement les mêmes.
Tous les volontaires se rendront à l'unité de recherche clinique et d'essai à jeun.
Avant l'administration du test, la fonction vasculaire de base sera évaluée et des échantillons biologiques prélevés par une infirmière de recherche formée et qualifiée.
Par la suite, les évaluations seront répétées à des moments correspondant à la concentration plasmatique maximale anticipée du flavonoïde d'intérêt.
|
dose optimale unique aiguë
dose optimale unique aiguë
dose unique aiguë (sans anthocyanes)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du contrôle des vaisseaux sanguins (pression et fonction endothéliale) à des moments coïncidant avec la concentration plasmatique maximale de flavonoïdes postprandiale [prévue].
Délai: postprandiale aiguë; jusqu'à 24 heures, en fonction de la sous-classification des flavonoïdes étudiée
|
Évaluation de la fonction vasculaire
|
postprandiale aiguë; jusqu'à 24 heures, en fonction de la sous-classification des flavonoïdes étudiée
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différences dans les effets des flavonoïdes introduits par la matrice alimentaire
Délai: postprandiale aiguë; jusqu'à 24 heures en fonction de la sous-classification des flavonoïdes étudiée
|
postprandiale aiguë; jusqu'à 24 heures en fonction de la sous-classification des flavonoïdes étudiée
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hazim S, Curtis PJ, Schar MY, Ostertag LM, Kay CD, Minihane AM, Cassidy A. Acute benefits of the microbial-derived isoflavone metabolite equol on arterial stiffness in men prospectively recruited according to equol producer phenotype: a double-blind randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):694-702. doi: 10.3945/ajcn.115.125690. Epub 2016 Feb 3.
- Schar MY, Curtis PJ, Hazim S, Ostertag LM, Kay CD, Potter JF, Cassidy A. Orange juice-derived flavanone and phenolic metabolites do not acutely affect cardiovascular risk biomarkers: a randomized, placebo-controlled, crossover trial in men at moderate risk of cardiovascular disease. Am J Clin Nutr. 2015 May;101(5):931-8. doi: 10.3945/ajcn.114.104364. Epub 2015 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FASTCHECK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .